Was sind chirurgische Klammergeräte?

Chirurgische Klammergeräte sind medizinische Geräte, die anstelle von Nähten zum Schließen chirurgischer Wunden oder Schnitte verwendet werden können. Die Heftgeräte selbst bestehen oft aus Kunststoff und können entweder wegwerfbar oder wiederverwendbar sein. Allerdings sehen sie nicht wie normale Büroheftgeräte aus. Stattdessen ähneln sie im Aussehen handelsüblichen Bauheftern. Die Heftklammern bestehen häufig aus Stahl oder Titan, um maximale Festigkeit zu gewährleisten.

Im Allgemeinen werden chirurgische Klammergeräte für größere innere und äußere chirurgische Wunden verwendet, die mit Nähten möglicherweise nicht behandelt werden können. Der Kaiserschnitt ist ein gängiger Eingriff, bei dem chirurgische Klammern verwendet werden, da er dazu beitragen kann, Narbengewebe zu reduzieren und die Heilungszeit zu verkürzen. Klammern können auch verwendet werden, um Organe innerhalb eines Organsystems zu verbinden oder wieder zu verbinden – beispielsweise nach der Entfernung eines Teils des Verdauungstrakts, um ihn wieder zu verbinden.

Einige Ärzte bevorzugen Klammern gegenüber Nähten und argumentieren, dass sie schneller (Klammern werden sofort platziert) und einfacher zu verwenden sind als Nähte. Als Vorteile dieser Methode nennt die FDA außerdem ein geringes Infektionsrisiko und eine minimale Gewebereaktion. Darüber hinaus kann die Stärke der chirurgischen Klammern bei größeren Operationswunden Vorteile bieten.

Chirurgische Klammern müssen entfernt werden (siehe unten). Sie verbleiben jedoch je nach Eingriff bis zu zwei Wochen in Ihrem Körper.

Die richtige Pflege der chirurgischen Klammern während dieser Zeit ist für eine ordnungsgemäße Heilung und die Minimierung des Risikos von Komplikationen von entscheidender Bedeutung.

Im Gegensatz zu Nähten absorbiert der Körper die meisten chirurgischen Klammern nicht (mit Ausnahme der Klammern aus Polylactid-Polyglykolid-Copolymer). Interne Klammern werden manchmal so konzipiert, dass sie dauerhaft im Körper verbleiben, oder es werden resorbierbare Klammern verwendet.

Abgesehen von diesen Fällen muss ein Arzt die Klammern entfernen, nachdem eine ausreichende Heilung stattgefunden hat. Die Entfernung ist in der Regel nicht schmerzhaft, Patienten sollten es jedoch nicht selbst versuchen. Die Entfernung muss in einer sterilen Umgebung erfolgen und der Arzt verwendet zur Entfernung ein Spezialwerkzeug.

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Trotz der oben besprochenen Vorteile chirurgischer Klammergeräte können bei Patienten zahlreiche Probleme beim Anbringen der Klammern, bei der Genesung nach der Operation oder bei der Entfernung auftreten. Diese beinhalten:

Jedes dieser und andere Probleme können bestenfalls die Erholungszeit und die Schmerzen während der Genesung verlängern. Im schlimmsten Fall setzen sie den Patienten erheblichen Gesundheitsrisiken aus.

Angesichts der potenziellen Probleme, die chirurgische Klammergeräte mit sich bringen, können sie zu zahlreichen schweren Verletzungen führen. Dies gilt insbesondere angesichts der Tatsache, dass chirurgische Klammern häufig im Körperinneren verwendet werden. Selbst der kleinste Fehler könnte dramatische negative Auswirkungen auf den Patienten haben.

Zu den schwerwiegenden und sogar lebensbedrohlichen Komplikationen, zu denen chirurgische Klammern führen können, gehören:

Trotz der verschiedenen Risiken und Probleme, die chirurgische Klammern für Patienten mit sich bringen können, betrachtet die FDA chirurgische Klammern für den internen Gebrauch derzeit als Geräte der Klasse I (mit geringem Risiko) (obwohl sich dies ändern kann). Dies ist die Kategorie der Medizinprodukte mit dem geringsten Risiko.

Um das ins rechte Licht zu rücken: Chirurgische Klammergeräte gehören zur gleichen Werkzeugklasse wie Bandagen, Zungenspatel und nicht-elektrische Rollstühle. Fairerweise muss man sagen, dass handgehaltene chirurgische Instrumente im Allgemeinen unter Klasse I fallen. Die Anzahl der gemeldeten Fehlfunktionen, Verletzungen und sogar Todesfälle bei chirurgischen Klammergeräten/Klammern lässt jedoch die Frage aufkommen, warum das Gerät immer noch in Klasse 1 fällt.

Vom 1. Januar 2011 bis zum 31. März 2018 wurden der Datenbank der FDA 41.000 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Klammergeräten und Klammern gemeldet:

Am 7. März 2019 berichtete Kaiser Health News (KHN), dass die FDA der Öffentlichkeit – und sogar Ärzten – wertvolle Informationen über negative Vorfälle im Zusammenhang mit medizinischen Geräten, einschließlich chirurgischer Klammern, vorenthalten habe. Es stellt sich heraus, dass die Gesamtzahl der Zwischenfälle mit chirurgischen Klammergeräten im Zeitraum 2011–2018 insgesamt 110.000 betrug.

Angesichts dieser Probleme hat die FDA vorgeschlagen, chirurgische Klammergeräte von Klasse I in Klasse II umzuklassifizieren. Eine solche Neuklassifizierung würde besondere Kontrollen rund um die Verwendung dieser Geräte erfordern. Darüber hinaus müsste die FDA vor dem Inverkehrbringen jedes neuen chirurgischen Klammergeräts oder Klammerprodukts eine Prüfung durchführen, bevor der Hersteller mit dem Verkauf beginnen kann.

Allerdings steht dieser Vorschlag zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels noch aus.

Die FDA erhält in diesem Zeitraum von 7,25 Jahren über 41.000 Medizingeräteberichte über chirurgische Klammergeräte und Klammern für den internen Gebrauch. Diese Daten sind in einer öffentlichen Datenbank verfügbar.

Kaiser Health News veröffentlicht seinen Artikel über die versteckte Berichterstattung über mehr als 1,1 Millionen Vorfälle mit Medizinprodukten im Zusammenhang mit etwa 100 Medizinprodukten in einer Datenbank, auf die die Öffentlichkeit niemals zugreifen kann. Diese Berichte ereigneten sich zwischen 2016 und 2019.

Die FDA schickt Gesundheitsdienstleistern ein Warnschreiben über die erhöhte Zahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Klammergeräten und intern verwendeten Klammern.

Nach Berichten über Fehlfunktionen der Rundhefter und Heftklammern von Ethicon rief Ethicon seine Heftgeräte zurück. Die FDA stuft dies als Rückruf der Klasse I ein (kein Bezug zu Geräten der Klasse I, II oder III).

Die FDA erstellt Richtlinienentwürfe, um Hersteller dabei zu unterstützen, den Etiketten jedes Geräts Informationen zu Gefahren, Einschränkungen und ordnungsgemäßer Verwendung von Medizinprodukten hinzuzufügen.

Die FDA legt ihre vorgeschlagene Regelung vor, um chirurgische Klammergeräte und Klammern für den internen Gebrauch von Geräten der Klasse I in Geräte der Klasse II umzuklassifizieren.

Die FDA sammelt Expertenmeinungen von Chirurgen zu einer möglichen Neuklassifizierung von chirurgischen Klammergeräten/Klammern, indem sie eine öffentliche Sitzung mit dem Gremium für Geräte für allgemeine und plastische Chirurgie des Beratenden Ausschusses für medizinische Geräte veranstaltet.

Kaiser veröffentlicht einen weiteren Artikel, in dem detailliert beschrieben wird, dass zwischen 2011 und 2018 etwa 56.000 Berichte über chirurgische Hefter/Klammern an die versteckte ASR-Datenbank übermittelt wurden.

Die FDA sendet ein Warnschreiben zu den Verletzungs- und Todesrisiken und Statistiken an alle, die bei Eingriffen regelmäßig chirurgische Klammergeräte verwenden. Der Brief enthält auch einige Vorschläge zur Reduzierung von Verletzungen.

Hier sind die großen Hersteller von chirurgischen Klammergeräten:

Hier sind einige wichtige Rückrufe von chirurgischen Klammergeräten, zusammen mit dem Grund für den Rückruf:

2013– Echelon 60 mm Endoskopischer Linearschneider Nachlädt Schwarz (hergestellt von Ethicon) – Nachladeschaden möglich, der zu Fehlzündungen der Klammern führen kann

2015– Endopath Echelon Flex angetriebene Gefäßklammergeräte mit fortschrittlicher Platzierungsspitze und weißen Nachladungen (hergestellt von Ethicon) – Es wurde festgestellt, dass einige Klammergeräte möglicherweise nicht immer eine vollständige Reihe von Klammern einführen, wenn das Gerät abgefeuert wird

2018– EEA-Hämorrhoiden- und Prolaps-Klammer-Sets mit Technologie der DST-Serie (hergestellt von Medtronic) – Es besteht die Gefahr einer unsachgemäßen Verschweißung der gelben Klammerführung mit dem Instrument, was zu einer unsachgemäßen Klammerbildung und anschließenden Verletzungen führen kann.

2018– Endo GIA „Auto Suture“ Universal-Gelenkladeeinheit (hergestellt von Medtronic) – Fehlende Komponenten, die die Klammerausrichtung beeinträchtigen könnten, tragen bei fünf Patienten zu Verletzungen bei.

2019– Endo-GIA-Artikulations-Nachladegeräte mit TriStaple-Technologie (hergestellt von Medtronic) – Bei Klammergeräten fehlten Komponenten, die die Klammerausrichtung in den Geräten beeinträchtigen könnten.

2019– Gebogener Intraluminalhefter für die Endochirurgie mit höhenverstellbaren Klammern, Endoskopischer, gebogener Intraluminalhefter für die Endochirurgie mit höhenverstellbaren Klammern (hergestellt von Ethicon) – Gerät kann zu Fehlzündungen führen und zwei Patienten verletzen.

Hier sind einige wichtige Klagen, die von Klägern wegen Problemen mit chirurgischen Klammergeräten eingeleitet und gewonnen wurden.

Im Jahr 2012 reichte eine Familie aus Pennsylvania eine Klage ein, in der sie behauptete, einer ihrer Angehörigen sei gestorben, weil ein chirurgisches Klammergerät den Operationsbereich während eines Magenbypass-Eingriffs nicht richtig abgedichtet habe.

Die Jury sprach der Familie in diesem Fall Schadensersatz in Höhe von 5 Millionen US-Dollar zu.

Eine Frau aus Kalifornien namens Florence Kuhlmann und ihr Ehemann John Perkins reichten eine Klage ein, in der sie behaupteten, eine Fehlzündung des Heftgeräts habe zu Verletzungen geführt, die eine zweiwöchige Krankenhausbehandlung und die ständige Verwendung von Kolostomiebeuteln erforderten.

Die Jury sprach Kuhlman insgesamt 80 Millionen US-Dollar zu, davon 70 Millionen US-Dollar Strafschadenersatz.

Ein Mann namens Ryan Strange verklagte mehrere Parteien wegen des Todes seiner Frau April Strange im Jahr 2013, nachdem sie sich einer Operation unterzogen hatte, bei der ein chirurgischer Klammernahtgerät zum Einsatz kam:

Die verwendeten chirurgischen Klammern konnten die Wunde nicht richtig verschließen und ein Blutgefäß durchtrennen, was dazu führte, dass April eine beträchtliche Menge Blut verlor und schließlich starb.

Alle Parteien einigten sich darauf, sich an der Einigung in Höhe von 5,5 Millionen US-Dollar zu beteiligen, wobei Covidien 250.000 US-Dollar zahlte.

Hersteller medizinischer Geräte müssen bei der Entwicklung, Herstellung und Verwendung ihrer Produkte bestimmte Sicherheitsstandards einhalten, um sowohl Ärzte als auch Patienten zu schützen. Wenn sie dies nicht tun, können sie von Personen, die durch das Gerät des Herstellers einen Schaden erleiden, rechtlich haftbar gemacht werden.

Hier sind einige mögliche finanzielle Schadensersatzansprüche, die Ihnen in einem erfolgreichen Prozess wegen einer Verletzung durch einen chirurgischen Klammernahtgerät zugesprochen werden können:

Beachten Sie, dass Klagen über chirurgische Klammergeräte und Klammern Verjährungsfristen haben. Dies bedeutet, dass Ihnen gesetzlich nur eine begrenzte Zeit zur Verfügung steht, um eine Klage einzureichen, nachdem entweder die Verletzung eingetreten ist oder Sie von der Verletzung erfahren haben. Nach Ablauf dieser Verjährungsfrist können Sie keinen Rechtsstreit mehr verfolgen.

Die Verjährungsfristen variieren je nach Staat. Stellen Sie sicher, dass Sie die Verjährungsfristen an Ihrem Standort kennen, und wenden Sie sich, wenn Sie glauben, dass Sie einen Fall haben, sofort an einen Anwalt für chirurgische Klammerverletzungen, um zu vermeiden, dass Sie die Verjährungsfrist verpassen.

Hat ein chirurgischer Klammernahtgerät Sie oder einen geliebten Menschen verletzt? Möglicherweise haben Sie einen Fall für ein chirurgisches Klammergerät. Zumindest möchten Sie mit einem Anwalt zusammenarbeiten, der Erfahrung mit Klagen wegen Personenschäden und Produktmängeln hat. Einige Anwälte verfügen über Erfahrung und eine gute Erfolgsbilanz, insbesondere auch bei chirurgischen Klagen.

Nehmen Sie sich vor diesem Hintergrund etwas Zeit für ein Gespräch mit jedem Anwalt, dem Sie begegnen. Stellen Sie ihnen so viele Fragen, wie Sie für eine Entscheidung benötigen. Dies gibt Ihnen mehr Vertrauen in Ihre Fähigkeit, Ihren Fall zu gewinnen und Ihre Entschädigung zu maximieren.

Denken Sie noch einmal daran, dass für diese Klagen Verjährungsfristen gelten. Wenn Sie glauben, dass Sie einen Fall haben, zögern Sie nicht, sofort einen Anwalt aufzusuchen.