Entwicklung und Validierung eines Videos - Shenyang VisionaryPeak Ventures Co.,Ltd

BMC Gastroenterology Band 23, Artikelnummer: 120 (2023) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Die perkutane Leberbiopsie ist die Goldstandardtechnik zur Feststellung der Ursache einer Leberzirrhose und zur Beurteilung der Lebererkrankungsaktivität. Allerdings kommt es in manchen Fällen von Steatohepatitis oder anderen chronischen Lebererkrankungen zu einer hohen Anzahl falsch negativer Ergebnisse in perkutan gewonnenen Proben. Diese Tatsache rechtfertigt die Durchführung einer Leberbiopsie auf laparoskopischem Wege. Dies ist jedoch eine teure Technik mit Morbiditäten im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Narkosekomplikationen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer videogestützten Technik, die nur ein minimalinvasives Gerät für die Leberbiopsie und den optischen Trokar verwendet. Ohne zusätzliche Trokare stellt diese Technik einen weniger invasiven Eingriff dar als die bestehenden Techniken in der klinischen Praxis.

Hierbei handelt es sich um eine Geräteentwicklungs- und Validierungsstudie. Es wurden Patienten rekrutiert, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen und eine Leberbiopsie wegen mittelschwerer bis schwerer Steatose benötigten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: laparoskopische Leberbiopsietechnik (n = 10, Kontrollgruppe) und mini-laparoskopische Leberbiopsietechnik (n = 8, Versuchsgruppe). Die mit der Durchführung des Eingriffs in beiden Gruppen verbundenen Zeiten wurden je nach Datenverteilung mithilfe des Mann-Whitney- oder Kruskal-Wallis-Tests bewertet.

Zu Studienbeginn gab es keinen statistischen Unterschied hinsichtlich Geschlecht und Art der Operation. Die Versuchsgruppe hatte im Vergleich zur Gruppe, die sich dem traditionellen Verfahren unterzogen hatte, eine deutlich kürzere Zeit in Bezug auf die mittlere Eingriffszeit (p = 0,003), die Biopsiezeit (p = 0,002) und die Hämostasezeit (p = 0,003).

Das Gerät und die Technik der mini-laparoskopischen Biopsie erwiesen sich als in der Lage, sicher ausreichend Gewebeproben zu entnehmen, was minimalinvasiv und in kürzerer Zeit als die klassische Technik war.

Peer-Review-Berichte

Lebererkrankungen sind eines der größten Gesundheitsprobleme in den Vereinigten Staaten. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gelten Leberzirrhose und andere chronische Lebererkrankungen als zwölfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und sind für mehr als 60.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich [1, 2]. Sie stellen die sechsthäufigste Todesursache bei nordamerikanischen Personen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren dar [3,4,5]. Jedes Jahr wird bei etwa 30.000 neuen Patienten in tertiären Gesundheitszentren eine Leberzirrhose diagnostiziert. Allerdings entsprechen nur 10 bis 15 % einer alkoholischen Zirrhose [2, 6].

Das Leberparenchym ist in mikroskopisch kleine Funktionseinheiten, sogenannte Läppchen, unterteilt. Ein Leberläppchen wird als funktionelle polyedrische Einheit beschrieben, in der jeder Winkel die sogenannte Portaltriade beherbergt (den Leberarterienast, den Leberpfortaderzweig und die Gallengänge [4, 5]). Jeder Läppchen beherbergt einen zentralen Leberläppchen Venule und der gesamte Raum zwischen dieser Zentralvene und der Portaltriade sind mit der Basalzelle des Leberparenchyms, also dem Hepatozyten, gefüllt [4, 5]. Aufgrund dieser anatomischen und histologischen Merkmale war bis zur Mitte des 18. Jahrhunderts jeder Eingriff möglich Eine Beteiligung der Leber galt als gefährlich und oft unmöglich. Jahrzehntelang galten alle chirurgischen Techniken als unsicher und riskant [4]. Es wurde beobachtet, dass unabhängig von der Größe des resezierten Bereichs Blut und Galle aus der freigelegten Operationsoberfläche abflossen.

Aufgrund dieses Risikos bei Resektionen und mit dem Ziel einer höheren diagnostischen Genauigkeit wurden Leberbiopsien zunehmend zur Diagnose und Überwachung von Lebererkrankungen eingesetzt. Im Jahr 1958 plante und veröffentlichte Menghini eine innovative Methode namens „Ein-Sekunden-Nadelbiopsie der Leber“, deren Durchführung darin besteht, das Leberparenchym mit einer Biopsienadel durch einen transkostalen Zugang zu punktieren, während der Patient in der Horizontalen liegt Rückenlage [7]. In den Folgejahren wurde diese Technik durch die Einführung besserer Nadelbiopsiegeräte verbessert und modifiziert [8].

Obwohl die Biopsie eine günstigere Option für die Diagnose und Überwachung von Patienten mit Lebererkrankungen darstellt, weisen Patienten, die eine Leberbiopsie benötigen, sehr häufig Leberfunktionsschäden und einen abnormalen Gerinnungsstatus auf [9]. Und das gilt als möglicher Grund, der zu starken Blutungen führt [10]. Die perkutane Leberbiopsie (PLB) sollte nicht durchgeführt werden, wenn der Patient nicht kooperiert, bei Koagulopathie, bei Vorliegen von Aszites und bei krankhaft adipösen Patienten. In diesen Situationen muss eine Probe des Lebergewebes über einen anderen Ansatz gewonnen werden, da bei diesen Patienten ein hohes Risiko für Blutungen nach der Biopsie besteht und daher eine Leberbiopsie unter Verwendung der laparoskopischen oder videoassistierten Technik das gewählte Verfahren ist. Die laparoskopische Biopsie ermöglicht eine adäquate Gewebebeurteilung unter direkter Sicht mit direkter und sofortiger Blutungskontrolle [11]. Die Notwendigkeit, von einem geschulten Team und unter Vollnarkose durchgeführt zu werden, hat seinen Einsatz über mehrere Jahrzehnte hinweg eingeschränkt [12].

Allerdings ist dieser Eingriff nicht komplikationsfrei, die Hauptursachen sind intraperitoneale oder Bauchwandtraumata und Blutungen [11, 12]. Um den Einsatz eines minimal-invasiven Geräts zur Durchführung von Biopsien in diesen Situationen zu bewerten, wollten wir daher eine neue Methode entwickeln, die eine videogestützte Leberpunktion für die Biopsie ermöglicht. Dabei handelt es sich um eine weniger invasive Technik als die in der klinischen Praxis bestehenden Techniken.

Eine Studie zur Entwicklung und Validierung von Biopsiegeräten wurde in zwei großen tertiären chirurgischen Krankenhäusern in der Stadt Fortaleza im brasilianischen Bundesstaat Ceará durchgeführt.

Basierend auf der Studie von Eisemberg et al. (2003), die beobachteten, dass 83 % der Patienten nach Leberbiopsien 30 Minuten nach dem chirurgischen Eingriff schmerzhafte Symptome aufwiesen, gegenüber 39 % nach 24 Stunden [13], schätzten wir, dass es notwendig war, insgesamt 24 Patienten zu gleichen Teilen zu untersuchen Ziel war es, eine Probe zu erhalten, die eine Aussagekraft von 80 % und ein Konfidenzniveau von 95 % aufweist (Fleiss-Methode mit Kontinuitätskorrektur) und eine repräsentative Probe von Leberbiopsien darstellt.

Anschließend wurden 24 Patienten für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen sollten und bei denen im Ultraschall eine mittelschwere bis schwere Lebersteatose festgestellt wurde. Diese Patienten hatten Zugang zu Krankenhäusern, die zum Forschungsumfeld gehörten.

Einschlusskriterien

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebersteatose, die wegen einer anderen Grunderkrankung einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen wurden;

Patienten, die eine Leberbiopsie zur ätiologischen Bestätigung oder Einstufung der Krankheitsaktivität benötigten.

Ausschlusskriterien

Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

••Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde.

Folgende Risikofaktoren:

Patienten mit INR > 1,8 und/oder Thrombozyten < 70.000/mm3

Patienten mit Koagulopathie

Das für die Forschung konzipierte Gerät besteht aus einem Nadelschaft, der mit Isoliermaterial (Kunststoff, Silikon oder Polyurethan) ummantelt ist. Die Herstellung des Geräts war nicht erforderlich, da ein Produkt mit diesen Eigenschaften bereits in der klinischen Praxis des Gesundheitswesens verfügbar ist. Es wurde nur für den in der Studie vorgeschlagenen Zweck angepasst.

Der Nadelkatheter wurde erstmals 1945 als Venenpunktion für die intravenöse Langzeittherapie eingesetzt [14, 15]. Es wurde 1957 verbessert und die Nadel wurde mit einem flexiblen Silikon oder Polyurethan überzogen. Die Nadel wird zum Zeitpunkt der Kathetereinführung entfernt, so dass nur der Kunststoff-, Silikon- oder Polyurethankatheter übrig bleibt [14]. Dies stellt das derzeit bekannte Venenpunktiongerät dar. Der Jelco® bzw. Abocath® wird weltweit zur Katheterisierung peripherer Venen eingesetzt. Sie sind entsprechend der Nadelstärke nummeriert und abgestuft [15].

Für die Studie wurde ein Jelco® Nr. 14 verwendet, dessen Kaliber von ca. 0,1 mm den Durchgang der 16G Trucut-Biopsienadel ermöglicht.

Alle Eingriffe begannen mit einer Leberbiopsie und anschließend wurde eine sequentielle Operation durchgeführt. Somit gab es keinen Einfluss der zuvor geplanten Operation.

Zur Beurteilung der Gerätefunktion wurden zwölf (12) Patienten ausgewählt. Während des chirurgischen Eingriffs wurde die Bauchdecke des rechten Hypochondriums in der Mittelklavikularlinie, 1,0 cm unterhalb des rechten Rippenrandes, punktiert und bildete einen 90°-Winkel mit der Haut. Die Punktion wurde mit einem Jelco® Nr. 14 durchgeführt, die Nadel wurde entfernt und das Silikon blieb für den Durchgang der Leberbiopsienadel übrig.

Zur Durchführung des Eingriffs wurden zwei Standardtypen von Biopsienadeln verwendet: die permanente Basisnadel, bei der nur das in das Parenchym eindringende Metall ersetzt wird, wobei der Auslöser nach der Sterilisation wiederverwendet wird (Abb. 1A) und die Nadel vollständig wegwerfbar ist besteht aus der metallischen Halterung und dem Auslöser (Abb. 1B).

16G Trucut-Nadeln. Eine Nadel mit permanenter Basis. B Einwegnadel

Die 24 in die Studie einbezogenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet, aufgeteilt nach der für die Biopsie verwendeten Leberpunktionstechnik. Die Patienten beider Gruppen wurden ins Krankenhaus eingeliefert und mussten 8 Stunden lang fasten. Die präanästhetischen, intraoperativen und postanästhetischen Methoden wurden gemäß der Routine des Anästhesisten unter Verwendung zuvor etablierter Anästhesieverfahren durchgeführt. Der erste durchgeführte Eingriff war die Leberbiopsie und anschließend wurde die Basisoperation des Patienten durchgeführt.

Da es sich um eine offene Studie handelt, waren alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, über die verwendete Biopsietechnik informiert. Die zur Entnahme der Leberparenchymprobe verwendete Methode (ob herkömmliche laparoskopische oder Mini-Laparoskopie-Technik mit dem Gerät) wurde durch Randomisierung anhand einer Randomisierungsliste definiert, die am 20. August 2019 auf der Website http://www.randomization.com erstellt wurde. wobei die Patienten nach der Operation informiert werden. Alle Eingriffe wurden von Chirurgen des Verdauungssystems durchgeführt, die über eine mindestens sechsjährige Ausbildung mit Erfahrung in Leberchirurgie und Lebertransplantation verfügten.

Die Operationstechnik besteht aus (Abb. 2):

Patient liegt in horizontaler Rückenlage unter Vollnarkose;

Asepsis, Antisepsis und Anbringen von Operationstüchern;

Supraumbilicaler bogenförmiger Einschnitt; Dierese durch Flugzeuge; Eröffnung der Aponeurose und Einführung des 10-mm-Trokars, gefolgt von der Anlage des Pneumoperitoneums in offener Technik;

30° optische Trokarapposition und Hohlrauminventur;

Einführung eines 5-mm-Trokars in das Epigastrium unterhalb des Xiphoid-Anhangs und Einführung eines 5-mm-Trokars 1,0 cm unterhalb des rechten Rippenrandes in der Mittelklavikularlinie (beide werden für die Bewegung des Chirurgen verwendet);

Die Biopsie wurde mit einer laparoskopischen Schere durchgeführt (Abb. 3) und der freigelegte Bereich wurde mit einer monopolaren hämostatischen Zange (Hakenzange) kauterisiert;

Überprüfung der Blutstillung und Anzahl der während der Operation verwendeten Materialien.

Trokareinführstellen in der laparoskopischen Technik. Beschriftung der Unterfiguren: Links stellt der Kreis den 10-mm-Trokar der Optik dar und die Rauten die 05-mm-Trokare; rechts die entsprechende Stelle im Operationsakt

Biopsie des Leberparenchyms mit einer Schere unter Verwendung der laparoskopischen Technik

Die Operationstechnik besteht aus (Abb. 4):

Patient liegt in horizontaler Rückenlage unter Vollnarkose;

Asepsis, Antisepsis und Anbringen von Operationstüchern;

Supraumbilicaler bogenförmiger Einschnitt; Dierese durch Flugzeuge; Eröffnung der Aponeurose und Einführung des 10-mm-Trokars, gefolgt von der Anlage eines Pneumoperitoneums in offener Technik;

30° optische Trokarapposition und Hohlrauminventur;

Einführung des Geräts im rechten Hypochondrium, 1,0 cm unterhalb des rechten Rippenrandes, in der Mittelklavikularlinie, wobei ein 90°-Winkel mit der Haut gebildet wird;

Die Nadel wird aus dem Gerät entfernt und das Silikon bleibt erhalten;

Platzierung der gespannten Biopsienadel in der Silikonstrebe des Geräts, die für die Biopsie abgefeuert wird (Abb. 5);

Das Biopsiefragment wird entfernt und die Nadel wieder eingeführt;

Die Nadel bleibt in Kontakt mit der Biopsiestelle und die Kauterisierung des Gewebes erfolgt durch Berühren der Gerätenadel mit dem monopolaren elektrischen Skalpell (es erfolgt keine Übertragung auf die Haut, das Unterhautgewebe oder den Muskel, da das Gerät über eine elektrische Isolierung verfügt);

Überprüfung der Blutstillung und Anzahl der während der Operation verwendeten Materialien.

Trokar- und Geräteeinführungsstellen bei der Mini-Laparoskopie-Technik. Beschriftung der Unterfiguren: Auf der linken Seite stellt schematisch der größere Kreis den 10-mm-Trokar der Optik und der kleinere Kreis den Punktionspunkt mit dem vorgeschlagenen Gerät dar. Rechts folgt die entsprechende Stelle im chirurgischen Akt

Schritte zur Gewinnung der Leberparenchym-Biopsieprobe mit einer Trucut-Nadel. A Die Nadel wird aus dem Jelco® entfernt und das Silikon bleibt erhalten; (B) Die Trucut-Nadel wird durch die Silikonstrebe eingeführt; (C) Verwendung der Trucut-Nadel zur Gewinnung des Biopsiematerials; (D) Detail des erhaltenen Fragments mit einer Größe von 0,2 cm

Gesamtdauer des Eingriffs: berücksichtigt vom Beginn des Pneumoperitoneums bis zum Ende der Kauterisation des biopsierten Leberparenchyms.

◦ Mit einer Stoppuhr gemessene und in Minuten gezählte Zeit.

Zeitpunkt der Leberbiopsie mit Platzierung von 0,5-mm-Trokaren (laparoskopische Technik) + laparoskopische Scherenbiopsie: berücksichtigt von der Platzierung des 1. Trokars bis zur Entnahme der Biopsieprobe.

◦Zeit mit einer Stoppuhr gemessen und in Minuten gezählt.

Zeitpunkt der Leberbiopsie mit Geräteplatzierung (Mini-Laparoskopie-Technik) + Anbringung der Biopsienadel: berücksichtigt von der Geräteplatzierung bis zur Entnahme der Biopsieprobe.

◦ Mit einer Stoppuhr gemessene und in Minuten gezählte Zeit.

Repräsentativität der Stichprobe:

◦ Größe der Biopsieprobe, gemessen in Zentimetern.

Zeitpunkt der Blutstillung: betrachtet von der Entnahme der Biopsieprobe bis zur vollständigen Kauterisierung des Leberparenchyms.

◦ Mit Stoppuhr und Kontakt gemessene Zeit in Sekunden.

Auftreten einer Blutung:

◦Gemessen anhand des dichotomen Kriteriums (JA/NEIN) unter Berücksichtigung der hämodynamischen Instabilität des Patienten (Tachykardie oder Hypotonie).

◦ Wenn eine Blutung positiv ist, beurteilen Sie die Auflösung anhand der dichotomen Kriterien (JA/NEIN).

Auftreten eines Gallenlecks:

◦ Gemessen nach dem dichotomen Kriterium (JA/NEIN), unter Berücksichtigung des Austritts von Galle aus dem Biopsiebereich.

◦ Wenn ein Gallenleck positiv ist, bewerten Sie die Lösung anhand des dichotomen Kriteriums (JA/NEIN).

Qualität der Biopsieprobe:

◦Bewertet bei der anatomopathologischen Untersuchung anhand der Anzahl der individualisierten Portalräume (unter Verwendung desselben Labors).

◦ ≥ 5 Portalplätze: zufriedenstellende Stichprobe.

◦ < 5 Portalplätze: unbefriedigende Stichprobe.

Handhabung des entwickelten Geräts: Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Position und dem Design des Geräts. Die Daten wurden entsprechend der Reaktion mithilfe der Likert-Skala [16] klassifiziert.

Ergonomie des entwickelten Geräts: Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Komfort und der Sicherheit des Geräts. Die Daten wurden entsprechend der Antwort mithilfe der Likert-Skala klassifiziert.

Durch das entwickelte Gerät bereitgestellte Zugänglichkeit: Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Zugang zur Bauchhöhle und der Durchführung der Biopsie. Die Daten wurden entsprechend der Antwort mithilfe der Likert-Skala klassifiziert.

Klinische Daten wurden als absolute und prozentuale Häufigkeit ausgedrückt und mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson analysiert. Die Operationszeiten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest unterzogen und mit dem Mann-Whitney- oder Kruskal-Wallis-Test analysiert. Die Analysen wurden mit der SPSS-Software, Version 20.0 für Windows, mit einem Konfidenzniveau von 95 % durchgeführt.

Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, unterzeichneten das Formular zur freien und informierten Einwilligung und wurden zuvor über die Bedingungen und Ziele der Studie informiert. Allen stand es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies zu einer Beeinträchtigung ihrer körperlichen oder emotionalen Integrität führte. Die Nationale Forschungsethikkommission Brasiliens (CONEPE) genehmigte das Forschungsprojekt gemäß den in der CNS-Resolution Nr. 466 von 2012 und dem CNS-Betriebsstandard Nr. 001 von 2013 definierten Zuordnungen unter der Stellungnahmenummer 3.515.278 und CAAE-01152918.9.0000.5049. Es wurde am 02.02.2023 unter der Versuchsnummer RBR-4n6rqyj registriert.

Die meisten Patienten waren weiblich, über 45 Jahre alt und hatten sich zuvor einer Video-Cholezystektomie unterzogen und hatten aufgrund einer schweren Lebersteatose eine Indikation für eine Leberbiopsie. Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Verteilung nach Geschlecht (p = 0,092), Alter (p = 1.000) und Art der Operation (p = 0,104) zwischen den Studiengruppen. Es gab eine höhere Prävalenz von Patienten mit Biopsie-Indikation aufgrund einer mäßigen Lebersteatose in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine höhere Prävalenz von Biopsien aufgrund einer zu klärenden Lebererkrankung aufwies (p = 0,019) (Tabelle 1).

Nur ein Patient hatte einen INR zwischen 1,3–1,7, Aszites oder portale Hypertonie (n = 1,5,6 %). Fettleibigkeit wurde bei vier Patienten (n = 4, 22,2 %) und Leber mit stumpfen Rändern bei 14 (n = 14, 77,8 %) beobachtet. Die makroskopische Beurteilung der intraoperativen Steatose war bei den meisten Patienten schwerwiegend (n = 9, 50,0 %), und es wurde kein Gallenleck beobachtet (n = 0,0 %); Ein Patient in der Kontrollgruppe entwickelte eine kontrollierbare intraoperative Blutung (n = 1, 5,6 %). Keines dieser Merkmale unterschied sich signifikant zwischen den Gruppen und die Qualität der Biopsieprobe war in allen Proben beider Gruppen ausreichend (100,0 %) (Tabelle 2).

Die Krankenhausaufenthaltsdauer betrug in der Kontrollgruppe 2,8 ± 1,7 Tage und in der Versuchsgruppe 2,4 ± 0,5 Tage, ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,762). Die mittlere Dauer des Eingriffs in der Versuchsgruppe (3,2 ± 1,0 Min.) war signifikant kürzer als die in der Kontrollgruppe (4,7 ± 0,8 Min.; p = 0,003), ebenso wie die Zeit der Biopsie (0, 8 ± 0,4). min versus 1,4 ± 0,2 min; p = 0,002) (Abb. 6).

Mittlere Dauer des Eingriffs und der Biopsie bei Patienten, die einer Leberbiopsie mittels Laparoskopie (Kontrollgruppe) und Mini-Laparoskopie (Versuchsgruppe) unterzogen wurden. *p < 0,05, Mann-Whitney-Test (Mittelwert ± SD)

Auch die Zeit der Blutstillung war in der Versuchsgruppe deutlich kürzer als in der Kontrollgruppe (18,6 ± 2,5 s versus 27,9 ± 8,5 s) (p = 0,003; Abb. 7).

Mittlere Zeit der Blutstillung bei Patienten, die einer Leberbiopsie mittels Laparoskopie (Kontrollgruppe) und Mini-Laparoskopie (Versuchsgruppe) unterzogen wurden. *p < 0,05, Mann-Whitney-Test (Mittelwert ± SD)

Die Intention-to-Treat-Analyse zeigte, dass die Versuchsgruppe zwar eine höhere Prävalenz einer Biopsie-Indikation aufgrund von Lebersteatose aufwies, dieser Faktor jedoch die Ergebnisse nicht beeinträchtigte und die Testgruppe eine kürzere mittlere Eingriffszeit aufwies (p = 0,011). , mittlere Zeit der Biopsie (p = 0,005) und Zeit der Blutstillung (p = 0,006) als die Kontrollgruppe, wobei der Grund für die Biopsie aufgrund von Steatose oder Zirrhose/Lebererkrankung geklärt werden muss. Diese beiden Untergruppen unterschieden sich nicht signifikant (Tabelle 3).

Die drei Chirurgen des Verdauungstrakts, die den Einsatz des Geräts vorgeschlagen hatten, beantworteten am Ende des Eingriffs die drei Fragen im Fragebogen. Mithilfe der Likert-Skala vergaben sie Noten von 1 bis 5, die jeweils von ungenügend bis ausgezeichnet reichten. Alle gaben den acht chirurgischen Eingriffen in der Versuchsgruppe die Höchstpunktzahl.

In beiden Gruppen gab es keine Unfälle oder Komplikationen, aber ein Patient in der Kontrollgruppe hatte eine Leberblutung, die sofort sichtbar gemacht und korrigiert wurde. Das Vorliegen dieser Komplikation war statistisch nicht relevant und hatte keinen Einfluss auf die Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen.

Diese Studie zeigte, dass das für die video-assistierte Leberbiopsie entwickelte Gerät im Vergleich zu Standardtechniken für die video-laparoskopische Biopsie eine bessere durchschnittliche Eingriffs- und Biopsiezeit sowie Sicherheit und ein geringeres Risiko von Blutungen und Gallenleckagen aufwies.

Frühere Studien haben gezeigt, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen Blutungen nach der Biopsie und der Gerinnungszeit gibt, wenn die Leberbiopsie unter direkter Sichtbarmachung durch Laparoskopie durchgeführt wurde [17]. Von da an entstanden mehrere Richtlinien, die die Durchführung einer Leberbiopsie bei Patienten mit einem INR ≤ 2,0 und einer Thrombozytenzahl ≥ 25.000 µl erlaubten [17, 18]. Der INR war einer der Parameter zur klinischen Definition der Population dieser Studie, da alle Patienten mit einem INR > 1,8 von dieser Studie ausgeschlossen wurden.

Es ist wichtig zu bedenken, dass bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie wie Aspirin erhalten, eine perkutane Biopsie erst mindestens fünf Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels durchgeführt werden sollte [19, 20]. Dies kann die Diagnose verzögern und die Prognose bei Patienten mit Leberversagen verschlechtern. In diesem Zusammenhang wurde die Laparoskopie in einer Reihe von Fällen bei Patienten mit oder ohne Koagulopathie als sicher angesehen. Allerdings liegen noch wenige Daten zur Sicherheit und zum Nutzen der Laparoskopie bei Patienten mit akutem Leberversagen vor [21, 22]. Dennoch werden Blutungen nach einer videoassistierten Biopsie häufig unmittelbar nach dem Eingriff erkannt, was den Eingriff sicherer und unmittelbarer Eingriffe macht [23].

In der vorliegenden Studie hatte ein Patient der Kontrollgruppe eine Leberkapselblutung (n = 1; 5,6 %). Es wurde umgehend sichtbar gemacht und kontrolliert, ohne dass die Leberfunktion des Patienten beeinträchtigt wurde. Bezüglich der Gerinnungsstörung hatte nur ein Patient eine INR zwischen 1,3 und 1,7 (n = 1; 5,6 %). Keines dieser Merkmale zeigte einen statistischen Unterschied oder führte zu einer Beschädigung der Biopsieprobe.

Da die Blutungskontrolle einer der wichtigsten Faktoren bei der Durchführung von Leberoperationen ist, bietet die vorliegende Studie eine Alternative für eine schnellere und weniger invasive Leberblutstillung. Das in der Versuchsgruppe demonstrierte chirurgische Modell zeigt die Verwendung von Jelco® Nr. 14 als Portal für den Durchgang der Biopsienadel. Das Leberparenchymfragment wird biopsiert, und dann wird die Nadel in Kontakt mit der Biopsiestelle gehalten, und dann wird eine Gewebekauterisierung durchgeführt, indem das monopolare elektrische Skalpell die Nadel selbst berührt (es erfolgt keine Übertragung auf die Haut, das Unterhautgewebe oder den Muskel). der Jelco®-Polyurethankatheter ist isolierend). Mit dieser Methode werden zwei Hauptvorteile erzielt: (1) Es ist kein weiteres Portal zur Durchführung der Blutstillung erforderlich. (2) Die Tatsache, dass die Koagulation des Parenchyms mit der Nadel selbst erfolgt, verkürzt die Zeit für die Durchführung des Eingriffs. Diese Daten wurden durch die Messung der Blutstillungszeit bestätigt, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich kürzer war (p = 0,003).

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Leberbiopsie ist die Größe der Biopsieprobe und die übermäßige Möglichkeit einer Fragmentierung des biopsierten Leberparenchyms in kleine Stücke [24]. Bei unbefriedigenden Proben nach 3 oder mehr aufeinanderfolgenden zufriedenstellenden Biopsieversuchen ist es ratsam, die Biopsie zu einem anderen Zeitpunkt mit einer „Trucut“-Nadel zu wiederholen [24, 25]. Und da mit zunehmender Anzahl von Punktionen das Komplikationsrisiko zunimmt, ist es sinnvoller, eine neue Punktion unter Berücksichtigung einer Bilduntersuchung oder einer Videochirurgie durchzuführen [24, 25]. Die meisten Pathologen halten eine mit einer 16G-Nadel entnommene Gewebeprobe von 1,5 bis 2,0 cm Länge für zufriedenstellend, die statistisch gesehen mindestens 0,5 Pfortaderräume enthält [24,25,26]. Der große Vorteil der Verwendung einer „Trucut“-Nadel besteht darin, dass ihre Aktivierung und anschließende Auslösung bereits einen 2,0-cm-Eintritt in das Parenchym ermöglicht, wodurch fragmentierte oder unzureichende Proben vermieden werden. Da alle Patienten in der experimentellen Studiengruppe einer Leberbiopsie mit einer 16G-Trucut-Nadel unterzogen wurden (dieselbe Nadel, die auch für die perkutane Biopsie verwendet wird), war die Qualität der Biopsieprobe in allen Proben beider Gruppen angemessen (100,0 %). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Proben hatten eine Größe von 2,0 cm und enthielten in beiden Gruppen mehr als 0,5 Pfortaderräume, was die histologische Diagnose der Grunderkrankung ermöglichte.

Beim Vergleich der Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs, der Zeit der Biopsie und der Koagulationszeit des Leberparenchyms waren alle Ergebnisse in der Versuchsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (p = 0,003; p = 0,002 bzw. p = 0,003). Dies weist auf eine angemessene Verwendung des Geräts als Leberbiopsieinstrument hin, gefolgt von einer zufriedenstellenden Blutstillung des biopsierten Bereichs und einer kürzeren Operationszeit.

Diese Studie weist einige Einschränkungen auf. Erstens wies die endgültige Stichprobengröße eine geringere statistische Aussagekraft auf als ursprünglich erwartet, neu berechnet mit derselben Methode bei 70 %. Obwohl es sich nicht um eine ideale Potenz handelt, würde diese Tatsache dazu beitragen, dass keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden werden, die in der Realität vorhanden sein könnten (Fehler 2. Art). Daher gehen wir davon aus, dass die in der Stichprobe gefundenen Unterschiede mit Sicherheit interpretiert werden können. Darüber hinaus wurden in der vorliegenden Studie laborbasierte biochemische Veränderungen nicht bewertet.

Da es eine Option für eine Leberbiopsie ohne Inzisionen darstellt, erfüllt das Gerät die sicheren und wirksamen Eigenschaften für minimalinvasive chirurgische Instrumente und kann für diesen Zweck verwendet werden. Der in der Studie angegebene größte Nutzen des Verfahrens besteht für Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung einer perkutanen Leberbiopsie besteht (Aszites, Fettleibigkeit, Thrombozytopenie, Blutdyskrasie, portale Hypertonie). Dies spiegelt das Potenzial des Geräts für die Durchführung von Mini-Laparoskopien wider, und zukünftige Studien könnten seine Verwendung bei anderen Verfahren unterstützen, beispielsweise bei der Nieren- und Eierstockbiopsie und bei Peritonealkarzinomatose.

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

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An alle Teilnehmer der Studie.

Keine zu melden.

Unichristus-Universitätszentrum. Fortaleza, Fortaleza, CE, Brasilien

Alexandra Mano Almeida, Paulo Goberlânio de Barros Silva, Luís Pires de Melo Filho und Gleydson César de Oliveira Borges

Abteilung für globale Gesundheit und Bevölkerung, Harvard TH Chan School of Public Health, Boston, MA, USA

Bruder Alexandre Lima Rocha

Abteilung für Gemeindegesundheit, Bundesuniversität Ceará, Fortaleza, CE, Brasilien

Hermano Alexandre Lima Rocha und David Augusto Batista Sá Araújo

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Die Beiträge des Autors waren wie folgt: AMA, HALR, DABSA, PGBS, LPMF und GCOB haben wesentliche Beiträge zur Konzeption und Gestaltung sowie zur kritischen Überarbeitung des Manuskripts hinsichtlich relevanter intellektueller Inhalte geleistet. Alle Autoren haben das eingereichte endgültige Manuskript genehmigt und erklären sich damit einverstanden, für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich zu sein.

Korrespondenz mit Bruder Alexandre Lima Rocha.

Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, unterzeichneten das Formular zur freien und informierten Einwilligung und wurden zuvor über die Bedingungen und Ziele der Studie informiert. Allen stand es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies zu einer Beeinträchtigung ihrer körperlichen oder emotionalen Integrität führte. Die Nationale Forschungsethikkommission Brasiliens (CONEPE) genehmigte das Forschungsprojekt gemäß den in der CNS-Resolution Nr. 466 von 2012 und dem CNS-Betriebsstandard Nr. 001 von 2013 definierten Zuordnungen unter der Stellungnahmenummer 3.515.278 und CAAE-01152918.9.0000.5049. Die Autoren bestätigen, dass alle Methoden in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt wurden. Es wurde am 02.02.2023 unter der Versuchsnummer RBR-4n6rqyj registriert.

Unzutreffend.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Almeida, AM, Rocha, HAL, Araújo, DABS et al. Entwicklung und Validierung einer videogestützten Leberbiopsietechnik unter Verwendung eines minimalinvasiven Geräts. BMC Gastroenterol 23, 120 (2023). https://doi.org/10.1186/s12876-023-02740-4

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Eingegangen: 05. Mai 2022

Angenommen: 22. März 2023

Veröffentlicht: 11. April 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12876-023-02740-4

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