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Die FDA veröffentlicht im Februar 2016 die 510(k)-Zulassungen
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Die FDA veröffentlicht im Februar 2016 die 510(k)-Zulassungen

May 29, 2023

5. April 2016 von MassDevice

510(k)-Zusammenfassungen oder 510(k)-Erklärungen für endgültige Entscheidungen, die im Zeitraum Februar 2016 getroffen wurden.

GESAMT 510(k)s IN DIESEM ZEITRAUM 224GESAMT MIT ZUSAMMENFASSUNGEN 213GESAMT MIT ERKLÄRUNGEN 11

Februar 2016 510(k) Freigaben

510(K)-ZUSAMMENFASSUNGEN ODER 510(K)-ERKLÄRUNGEN FÜR ENDGÜLTIGE ENTSCHEIDUNGEN, DIE WÄHREND DES ZEITRAUMS Februar 2016 GETROFFEN WURDEN

Gerät: ANI MonitormDoloris Medical Systems SAS 510 (k) Nr.: K142969 (traditionell) Attn: Mathilde Collet Phone Nr. FDA

GERÄT: DBSWIN und VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NR: K143290(Traditional)ATTN: Oliver Lange TELEFONNR: 49 07142 7050Hopfigheimer Straße 17 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NR.: K143596(Traditionell)ATTN: DAVIDE PIZZAMIGLIO TELEFONNR.: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 05.02.16MILAN IT 20090 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AnapnoGuard 100 AtemschutzsystemHOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NR.: K150157(Traditionell)ATTN: Yoram Levy TELEFONNR.: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. FEBRUAR 16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Schmerztherapiesystem, Modell PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NR.: K150277 (traditionell) AT: Eagle Eagle TELEFONNR.: 86 20 382899802ND & 3RD FLOOR, GEB. 6, DAPIAN INDSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16GUANGZHOU CN 510665 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Oxyless Blood Tubing SetOxyless Ltd 510(k) NR.: K150304 (Abgekürzt) AT: Bob Duffy TELEFONNR.: 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.02.16London GB 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: Laminectomy Rongeurs, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NR: K150468(Traditionell)ATTN: Harald Jung TELEFONNR: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.02.16Tuttlingen DE 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: X-Suit NIR GallenmetallstentMEDINOL LTD. 510(k) NR: K150487(Traditionell)ATTN: Michal Hershkovitz TELEFONNR.: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, BUILDING 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16TEL AVIV IL 6158101 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NR.: K150492(Traditionell)ATTN: Jeff Padovan TELEFONNR.: 203 987689820 Glover Avenue SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Norwalk CT 06850 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: ImmunoCAP Allergen d202, Allergenkomponente rDer p 1,HausstaubmilbePHADIA AB 510(k) NR.: K150597(Traditionell)ATTN: Carina Magnusson TELEFONNR.: 46 18 165000RAPSGATAN 7P SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 29.02.16UPPSALA SE 75137 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Nutra Face Lift Model PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NR.: K150826(Traditional)ATTN: PETER VON BERG TELEFONNR.: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD EINHEITLICHE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 10. FEBRUAR 16FORT MYERS FL 33912 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Snowden-Pencer Ergonomische zerlegbare Inline- und laparoskopische Instrumente mit PistolengriffCAREFUSION 2200 INC. 510(k) NR.: K151036(Traditionell)ATTN: JANE WEBER TELEFONNR.: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 01.-FEB -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPECTRA Einweg-Einzellumen-Echogene-Injektions-Anästhesie-LeitungsnadelSPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NR.: K151069(Traditionell)ATTN: Agustin Turriza TELEFONNR.: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16WILMINGTON MA 01887 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NR.: K151092(Traditionell)ATTN: David L Rogers TELEFONNR.: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16Naples FL 34108-1945 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Aesculap Dafilon Nonabsorbable Polyamide Surgical SutureAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165(Traditional)ATTN: KATHY A. RACOSKY PHONE NO: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AGRX Wound Wash Antibacteria Silver Skin and Wound Cleanser (Rx) und AGX Wound Wash Skin and Wound Cleanser (OTC)ABL Medical, LLC 510(k) NO: K151185(Traditional)ATTN: Robert Holladay PHONE NO: 801 7638000705 E 50 S SE-Entscheidung getroffen: 05.02.16American Fork UT 84003 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Nutrisafe 2- ENFit-AdapterVYGON 510(k) NR.: K151237(Traditionell)ATTN: Jillian Mikovich TELEFONNR.: 800 47354142750 MORRIS ROAD, SUITE A200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.02.16LANSDALE PA 19446 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR F ROM FDA

GERÄT: Automatisches Arm-Blutdruckmessgerät. SHENZHEN PUMP MEDICAL SYSTEM CO., 510(k) NR.: K151258 (Spezial)ATTN: Xie Qiongyu TELEFONNR.: 086 0755 267107952/F WEST, M-7 SINOSTEEL BUILDING, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. FEB -16NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN, GUANGD510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Venturi-Gaze-Wundpflegesets mit Portal DrainTALLEY GROUP LTD. 510(k) NR.: K151263(Traditionell)ATTN: ROBERT MACDONALD TELEFONNR.: 44 1794 503575PREMIER WAY, ABBEY PARK INDUSTRIALSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16ROMSEY GB SO51 9DQ 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Dr's FinderGOOD DOCTORS CO., LTD. 510(k) NR: K151274(Traditionell)ATTN: Sungro Joo TELEFONNR.: 82 32 4246325#208, Woolim Lions Valley B-dong, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16 Incheon KR 403-911 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: ICONACY(TM) I-Hip (TM)ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NR.: K151307(Traditionell)ATTN: ROY Y HORI TELEFONNR.: 574 26946224130 CORRIDOR DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16 WARSCHAU IN 46582 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Schoelly Nephroskop-Set, Schoelly Ultra-Mini-Nephroskop-SetSCHOELLY FIBEROPTIC, GMBH 510(k) NR: K151308(Traditionell)ATTN: SANDRA BAUMANN TELEFONNR: 49 7666 9080ROBERT-BOSCH-STR. 1-3 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 09.02.16DENZLINGEN DE 79211 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Safe Block Pen NeedleArtsana SPA 510(k) NR.: K151311 (Abgekürzt) AT: Cassani Mauro TELEFONNR.: Via Saldarini Catelli 1 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10-FEB-16Grandate IT 22070 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: StrialiteCentre Light Solutions, LLC 510(k) NR.: K151337(Traditionell)ATTN: Carrie Colburn TELEFONNR.: 574 6123381611 East Douglas Rd. Suite 108 SE-Entscheidung getroffen: 24.02.16Mishawaka IN 46545 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ProTrach DualcareATOS MEDICAL AB 510(k) NR.: K151404(Traditionell)ATTN: Ferenc Dahner TELEFONNR.: 46 415 19800KRAFTGATAN 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16HORBY SE SE-242 22 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Cogent Lateral Interbody SystemCOGENT SPINE LLC 510(k) NR.: K151406(Traditional)ATTN: JUDE PAGANELLI TELEFONNR.: 858 7747897101 N. ACACIA AVE SUITE 106 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16SOLANA BEACH CA 92075 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: APEX Compounding System Transfer SetB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NR.: K151423(Traditionell) Z.Hd.: TRACY MADDOCK TELEFONNR.: 610 5962545901 MARCON BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 19.02.16ALLENTOWN PA 18109 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: QUANTA Flash Jo-1, QUANTA Flash Jo-1 Kalibratoren und QUANTA Flash Jo-1 CiontrolsINOVA DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151429(Traditional)ATTN: GABRIELLA LAKOS PHONE NO: 858 5869900 13939900 OLD GROVE ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16SAN DIEGO CA 92131-1638 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MRCATPHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND510(k) NR.: K151435(Traditionell) AT: JANNE MARVOLA TELEFONNR.: 358 9 615800AYRITIE 4 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 25. FEBRUAR 16VANTAA FI 01510 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ATLANTIS ISUSDENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NR.: K151439(Traditionell)ATTN: HELEN LEWIS TELEFONNR.: 717 4871332221 WEST PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16YORK PA 17401 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Diathermic Slitter (ClutchCutter) FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) NR: K151474 (traditionell) ATTN: MARY MOORE TELEFON NR.: 973 686249810 HIGH POINT DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. FEBRUAR 16 WAYNE NJ 07470 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EndoChoice Select InjektionsnadelENDOCHOICE, INC. 510(k) NR.: K151475(Traditionell)ATTN: THERON GOBER TELEFONNR.: 1 678 708442011810 WILLS RD. SE-Entscheidung getroffen: 08.02.16ALPHARETTA GA 30009 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Beactive BraceNATURES PILLOWS, INC. 510(k) NR.: K151476(Traditional) AT: WILLIAM McALISTER TELEFONNR.: 215 633 98012607 INTERPLEX DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16TREVOSE PA 19053 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Epix Electrosurgical Probe with Smoke EvacuationANGEWANDTE MEDIZINISCHE RESSOURCEN 510(k) NR.: K151480(Traditionell)ATTN: FRANS VANDENBROEK TELEFONNR.: 949 713836922872 Avenida Empresa SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Rancho Santa Margarita CA 92688 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: BCR-30-min BI? und RBIP-ST30? AuslesezubehörBCR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NR: K151482(Traditionell)ATTN: BORIS ROTMAN TELEFONNR.: 480 80961561123 E. THUNDERHILL PL. SE-Entscheidung getroffen: 26.02.16PHOENIX AZ 85048 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IRENE Locking Compression Plate SystemTIANJIN ZHENGTIAN MEDICAL INSTRUME510(k) NR.: K151508(Traditionell)ATTN: YIFAN FU TELEFONNR.: 0086 10 82292929NO.318, JINGYI ROAD, AIRPORT ECONOSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16TIANJIN CN 300308 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Star 60SKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NR.: K151512(Traditionell)ATTN: MAHADEVAN J TELEFONNR.: 91 821 2415559 501GRUNDSTÜCK Nr. 360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 14.02.16 MEHR IN 570018 510( k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Oscar 2SunTech Medical, Inc. 510(k) NR.: K151520(Abgekürzt)ATTN: Charles Setzer TELEFONNR.: 919 6542300507 Airport Blvd, Suite 117 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16 Morrisville NC 27560 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex Reagenzienkartusche, Dimension Vista Testosterone CalibratorSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NR.: K151529(Traditionell)ATTN: JULIE WARREN TELEFONNR.: 302 6318722500 GBC DR. PO BOX 6101 M/S 514SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. FEBRUAR 16NEWARK DE 19714 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Anterior Cervical Plate SystemOsteomed Implantes, LTDA 510(k) NR.: K151553(Traditionell)ATTN: JD WEBB TELEFONNR.: 19 3532 3411Washington Luiz Road, km 172, CondSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.02.16Rio Claro – SP BR 13501- 600 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Tranberg CLS Laser FiberClinical Laserthermia Systems AB 510(k) NR.: K151569(Traditionell)ATTN: Lars Erik Eriksson TELEFONNR.: 46 461 52100Scheelevagen 2 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 12.02.16Lund SE 22381 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DNE External Fixation SystemDNE, LLC 510(k) NR.: K151580(Spezial)ATTN: NICHOLAS RICCIONE TELEFONNR.: 610 44210172225 PARK PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. FEBRUAR SLATINGTON PA 18080 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CapsoCam (SV-1)CapsoVision, Inc. 510(k) NR: K151635(Traditionell)ATTN: AZIMUN JAMAL TELEFONNR.: 408 624148818805 Cox Ave Suite 250 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.02.16Saratoga CA 95070 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Masimo Root Vital Signs Monitoring System and AccessoriesMASIMO CORPORATION 510(k) NO: K151644(Traditional)ATTN: MARGUERITE THOMLINSON PHONE NO: 949 297768352 DISCOVERY SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 12. FEBRUAR 16IRVINE CA 92618 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Puderfreie Nitril-Patientenuntersuchungshandschuhe, blaue FarbeSUQIAN 16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: twionAlber GmbH 510(k) NR.: K151717(Traditionell)ATTN: Bernd Engels TELEFONNR.: 490 7432 2006180Vor dem Weissen Stein 21 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 23. FEBRUAR 16Albstadt DE D72461 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MedicVOD SystemOrpheus Medical Ltd. 510(k) NR.: K151737(Traditionell)ATTN: Asaf Omer TELEFONNR.: 972 4 6968800PO Box 15140 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Haifa IL 31905 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: THUNDERBEAT Open Fine JawOLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) NR.: K151743(Traditionell)ATTN: TOSHIYUKI NAKAJIMA TELEFONNR.: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16HACHIOJI-SHI JP 192-8507 51 0( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Intermittierende Harnkatheter Actreen MiniB. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NR.: K151772(Traditionell)ATTN: SIERRA M. MERTZ TELEFONNR.: 1 610 2660500901 MARCON BLVD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.09.ALLENTOWN PA 18109 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: InMode RF SystemINMODE MD LTD. 510(k) NR: K151793(Traditionell)ATTN: AHAVA STEIN TELEFONNR.: 972 4 9097470TABOR BUILDING, SHAAR YOKNEAM SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19-FEB-16YOQNEAM ILLIT IL 2069200 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VITEK 2 AST-YS Caspofungin <=0,125 – >=8 ug/mlLBIOMERIEUX INC 510(k) NR.: K151817(Traditionell)ATTN: KAREN RUSSELL TELEFONNR.: 314 7318639595 ANGLUM ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16HAZELWOOD MO 63042 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Vital Signs Patch SystemLIFEWATCH TECHNOLOGIES LTD. 510(k) NR.: K151835(Spezial)ATTN: ASHER KASSEL TELEFONNR.: 1 972 894840002 PEKERIS ST. SE-Entscheidung getroffen: 05.02.16 REHOVOT IL 7670202 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BD BACTEC Peds Plus/F Kulturfläschchen (Kunststoff)BECTON DICKINSON AND COMPANY 510(k) NR.: K151866(Traditionell)ATTN: ASHANTI C. BROWN TELEFONNR.: 410 31647667 LOVETON CIRCLE, MC 694 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. FEB -16SPARKS MD 21152 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AIR-FLOW handy 3.0 PLUSE.MS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A510(k) NR.: K151912(Traditionell)ATTN: Suzanne Fassio-Hardy TELEFONNR.: 41 2299 44700Rte de Champ-Colin 2 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. FEBRUAR 16Nyon CH CH-1260 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Biotrue ONEday mit NaturMoist, Biotrue ONEday für Presbyopie mit NaturMoist, Biotrue ONEday für Astigmatismus mit NaturMoistBAUSCH & LOMB INCORPORATED 510(k) NR.: K151918(Traditionell)ATTN: Barbara Klube-Falso TELEFONNR.: 585 33885031400 North Goodman Street SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 11.02.16Rochester NY 14609 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Triumph Resin DamDENALI CORPORATION 510(k) NR.: K151945(Traditional)ATTN: JAN G. STANNARD TELEFONNR.: 1 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 18.02.16HANOVER MA 02339 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: YuGo SystemBIOGAMING LTD. 510(k)-NR.: K151955(Traditionell)ATTN: RONIT HARPAZ TELEFONNR.: 972 5 47070792HAMGSHIMIM 20 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16PETACH TIKVA IL 4934829 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FS-PACSEC-WEB CO., LTD. 510(k) NR: K152034(Traditionell)ATTN: KE-MIN JEN TELEFONNR.: 886 2 255047904F., NR. 89, TAIYUAN RD., DATONG ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. FEBRUAR 16TAIPEI CITY TW 103 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

Gerät: Vesocclude Polymer Ligating ClipVecclude Medical, LLC 510 (K) Nr.: K152082 (traditionell) ATTN: Freddy Cannady Telefon Nr.: 919 20131427429 FDA

Geräte: Flüssige CO2-2 (LCO2-2) Randox Laboratories Ltd 510 (K) Nr. (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IV-eyeNovarix Limited 510(k) NR.: K152088(Traditionell)ATTN: JOHN SCOTT TELEFONNR.: 44 01235 828292The Core Business Centre, Milton HSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. FEBRUAR 16Abingdon GB OX13 6AB 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: CorMatrix Tyke, CORMATRIX CARDIOVASCULAR, INC ROM FDA

GERÄT: Recovery Cone Removal SystemC.R. Bard, Inc. 510(k) NR.: K152136(Traditionell)ATTN: Joni Creal TELEFONNR.: 480 63829061625 West Third Street SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16Tempe AZ 85281 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

DEVICE: High Pressure Tanning LampsBLV Licht-und Vakuumtechnik GmbH 510(k) NO: K152141(Traditional)ATTN: Heinz-Jurgen Wesseling PHONE NO : 49 8094 906206Munchener Strasse 10 SE DECISION MADE: 25-FEB-16Steinhoring DE 85643 510(k) STATEMENT

GERÄT: Navik 3DAPN Health, LLC 510(k) NR.: K152160(Traditional)ATTN: David Geddam TELEFONNR.: 1 844 27687134900 Hopyard Road, Suite 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16Pleasanton CA 94588 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: Love Liquid Personal LubricantThe Kama Sutra Company 510(k) NR.: K152168(Traditional)ATTN: Marla Lee TELEFONNR.: 805 49574792151 Anchor Court SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16Thousand Oaks CA 91320 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ARCHITECT SHBGBIOKIT, SA 510(k) NR: K152185(Traditionell) ATTN: ANGELS ROMA TELEFONNR.: 34 938 609000CAN MALE, S/N SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 11. FEBRUAR 16LLICA D BETRAG ES 08186 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: MetaFix LS-Verriegelungsschrauben, kanülierte PCS von Merete, Kortikalisschrauben von Merete CS, kanülierte HCS von Merete, Schalschrauben von DuoThread und Snap-Off-Schrauben von TwistCut 779980114ALT-LANKWITZ 102 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 12. FEBRUAR 16BERLIN DE 12247 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Erchonia EVRLERCHONIA CORPORATION 510(k) NR.: K152196(Traditionell) ATTN: STEVEN SHANKS TELEFONNR.: 214 54422272021 COMMERCE DR SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 18. FEBRUAR 16MCKINNEY TX 75069 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 GuidewireBOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K152231(Traditional)ATTN: Nikki M Wahlberg PHONE NO: 763 4942381One Scimed Place SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12-FEB-16Maple Grove MN 55311 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Das Entasis Dual-Lead Sacroiliac ImplantCoreLink, LLC 510(k) NR.: K152237(Traditionell)ATTN: Dan Hoehn TELEFONNR.: 888 34978087606 Forsyth Blvd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16St.Louis MO 63105 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Puderfreie Nitril-Patientenuntersuchungshandschuhe, schwarze FarbeSUQIAN XINGYE GLOVE CO,LTD 510(k) NR.: K152271(Traditionell)ATTN: JIAN ZHANG DENG TELEFONNR.: 86 527 82860533DONGWU ROAD,THE ECONOMIC DEVELOPMES ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 09.02.16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENDOFLOW II – Bewässerungs-, Erwärmungs- und SaugsystemPROMEPLA SAM 510(k) NR.: K152278(Traditionell)ATTN: ALEXANDRE BAREILLE TELEFONNR.: 377 97 9842449 AVENUE ALBERT II SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.02.16MONACO MC 98000 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OBS Anchorage ScrewBOMEI CO., LTD 510(k) NO: K152297(Traditional)ATTN: LINNEY CHIANG PHONE NO: 886 3 35549894F., NO.1492-2, CHUNRIH RD., TAOYUSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09-FEB-16TAOYUAN CITY TW 33051 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HeartLight Deflectable SheathCARDIOFOCUS, INC. 510(k) NR.: K152310(Traditionell)ATTN: Seema Paliwal TELEFONNR.: 508 6587208500 NICKERSON ROAD SUITE 500-200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.02.16MARLBOROUGH MA 01752 510(k) SUMM ARY VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: YAHUA Spinal SystemBEIJING WEIGAO YAHUA ARTIFICIAL JO510(k) NR.: K152324(traditionell)ATTN: 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Perfectio LED-InfrarotgerätOMM IMPORTS INC DBA ZERO GRAVITY 510(k) NR.: K152332(Traditionell)ATTN: OHAD MENACHEM TELEFONNR.: 954 805488561945 S OCEAN DR APT 509 HALLANDLE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16HALLANDLE FL 33009 510( k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Direktes BilirubinRANDOX LABORATORIES LIMITED 510(k) NR.: K152343(Traditionell)ATTN: PAULINE ARMSTRONG TELEFONNR.: 44 0 289442241355 DIAMOND ROAD, CRUMLIN SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. FEBRUAR 16COUNTY ANTRIM GB BT29 4QY 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH AB FDA

GERÄT: Top Fine Pen NeedleMEDEXEL CO., LTD. 510(k)-NR.: K152410 (traditionell) ATTN: CHA DONG IK TELEFONNR.: 82 32 6778004252, GEUMGWANGOSAN-RO, GUEMGWANG-MSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.02.16ANSEONG-SI KR 17535 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Indegoparker Hannifin Corporation 510 (k) Nr.: K152416 (traditionell) ATTN: Achilleas Dorotheou Telefon Nr.: 216 89620441390 E. Highland Road SE Entscheidung: 26-Feb-16Medonia OH 44056 510 (K) Zusammenfassung erhältlich

GERÄT: FREND? Kostenloses T4-TestsystemNANOENTEK USA INC 510(k) NR.: K152422(Traditionell)ATTN: JIMMY CHEN TELEFONNR.: 925 22501085627 STONERIDGE DRIVE SUITE 304 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. FEBRUAR 16PLEASANTON CA 94588 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PC ECGEDAN INSTRUMENTS, INC. 510(k) NR.: K152427(Traditionell)ATTN: QUEENA CHEN TELEFONNR.: 86 755 268587363/F – B, NANSHAN MEDICAL EQUIPMENTSE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 05.02.16SHENZHEN CN 518067 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ETView VivaSight-SL (TVT) SystemETVIEW LTD. 510(k) NR.: K152438(Traditionell)ATTN: YORAM LEVY TELEFONNR.: 972 72 2607063M.P MISGAV SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16MISGAV BUSINESS PARK IL 201790 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Exofin Hochviskoser GewebekleberCHEMENCE MEDICAL PRODUCTS INC. 510(k) NR.: K152476(Abgekürzt)ATTN: Kenneth Broadley TELEFONNR.: 770 2550493200 Technology Drive SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 09.02.16Alpharetta GA 30005 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: FLASH Mini-Ostialsystem – 3,0 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini-Ostialsystem – 3,5 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini-Ostialsystem – 4,0 mm x 8 mm x 135 cm, FLASH Mini-Ostialsystem – 4,5 mm x 8 mm x 135 cmOSTIAL CORPORATION 510(k)-NR.: K152485(Traditionell)ATTN: JAKE WOLENBERG TELEFONNR.: 408 54110061221 INNSBRUCK DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.02.16SUNNYVALE CA 94089 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENCOMPASS Eagle 3D CBCT/Panorama/Cephalometrisches DentalröntgenPANORAMIC CORP. 510(k) NR.: K152489(Traditionell)ATTN: Doug Pack TELEFONNR.: 800 65420274321 Goshen Rd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16FT. WAYNE IN 46818 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CPX 4 BrustgewebeexpanderMENTOR WORLDWIDE LLC 510(k) NR.: K152496(traditionell)ATTN: Manchi Cheung TELEFONNR.: 805 7082747201 MENTOR DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16SANTA BARBARA CA 93111 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: C2 NerveMonitor SystemINOMED MEDIZINTECHNIK GMBH 510(k) NR: K152505(Traditional)ATTN: SASCHKA BUSCH TELEFONNUMMER: 49 7641 941487IM HAUSGRUEN 29 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 01-FEB-16EMMENDINGEN BADEN-WÜRTTEMBERG D510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR F ROM FDA

GERÄT: NaturaLase CO2-LasersystemFOCUS MEDICAL, LLC 510(k) NR.: K152529 (abgekürzt) AT: JOHN B LEE TELEFONNR.: 203 730888523 FRANCIS J CLARKE CIRCLE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16BETHEL CT 06801 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: SpineView k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Dental Implant SystemAriaBio International Inc 510(k) NR.: K152555(Traditionell)ATTN: Hagai Jacobsen TELEFONNR.: 229 Overland Ave, Suite 118 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. FEBRUAR 16Los Angeles CA 90064 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Winden-Kyphoplastie (15 und 20 mm), 11-Gauge-BallonkatheterG21 srl 510(k) NR.: K152557 (traditionell)ATTN: Maurizio Foroni TELEFONNR.: 39 0535 30312Via S. Pertini, 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16San Possidonio IT 41039 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: C-VBRCARDINAL SPINE, LLC 510(k) NR.: K152568(Traditionell)ATTN: NATASHA LONNON TELEFONNR.: 502 777 478812307 OLD LAGRANGE ROAD, SUITE 105SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11.02.16LOUISVILLE KY 40245 510(k) SUMM ARY VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: DermaScalp Laser CapDERMASCALP LLC 510(k) NR.: K152587(Traditionell)ATTN: JOHN CARULLO TELEFONNR.: 214 68307241700 ALMA DR SUITE 400 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 04.02.16PLANO TX 75075 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LATEX-UNTERSUCHUNGSHANDSCHUH PUDERFREICareplus (M) SDN BHD 510(k) NR.: K152593(Traditionell)ATTN: LIM KWEE SHYAN TELEFONNR.: 60 6 6772781Lot 120 & 121, Jalan Senawang 3, SSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16SEREMBAN MEINE 70450 510(k)-ERKLÄRUNG

Gerät: Intact® Gen2 SystemIntact Medical Corporation 510 (k) Nr.: K152596 (traditionell) ATTN: John Vacha Telefonnummer: 508 6557820550 Cochituate Rd Suite 25 SE Entscheidung getätigt: 15-Feb-16framingham MA 01701 510 (K) Mitbezeichnungsberechtigte verfügbar

GERÄT: V20-SystemVIORA LTD. 510(k)-NR.: K152611 (traditionell) ATTN: OMRI KESLER TELEFONNR.: 972 9 95513443 MASKIT STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16HERZLIYA IL 4673303 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: H3+ Holter RecorderMORTARA INSTRUMENT, INC 510(k) NR.: K152626(Traditionell)ATTN: Margaret Mucha TELEFONNR.: 414 35416007865 NORTH 86TH ST. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16MILWAUKEE WI 53224 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: dictum HealthDictum Health, Inc 510 (k) Nr.: K152645 (abgekürzte) ATTN: Paul Landesman Telefonnummer: 510 9003590255 3rd Avenue, Suite 102 SE Entscheidung: 09-FEB-16Oakland CA 94607 510 (k) zusammenfassungsübergreifend abfalt

GERÄT: Selbstklebende Elektrode von EnnovaSuzhou Ennova Electronics Technolo510(k) NR.: K152648(Traditionell)ATTN: N/A/A TELEFONNR.: Jinsigang Industrial Park, GuoxianSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. FEBRUAR 16Suzhou CN 215124 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: EDS Universal CementESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC 510(k) NR.: K152691(Traditional) AT: JEFFREY WAN TELEFONNR.: 201 487909089 LEUNING STREET, SUITE 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16SOUTH HACKENSACK NJ 07606 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: ENT BIOTECH SOLUTIONS TISSUE REMOVAL DEVICE (ELASSO)ENT BIOTECH SOLUTIONS 510(k) NR.: K152702(Traditionell)ATTN: LAURA YAMADA TELEFONNR.: 313 922461575 LEWISTON ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16GROSS POINTE FARMS MI 48236 5 10( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HAINING NITRIL PUDERFREIE PATIENTENUNTERSUCHUNGSHANDSCHUHE, BLAU. HAINING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD 510(k) NR.: K152715 (traditionell) ATTN: ZHANG LIANG TELEFONNR.: 86 315 4169201WEST OF DIANCHANG ROAD LUANNAN COUSE ENTSCHEIDUNG: 25. FEBRUAR 16TANGSHAN CN 063500 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SKIN CAREC.IS LTD 510(k) NR.: K152736(Traditionell)ATTN: ILAN SHARON TELEFONNR.: 972 8 91545534 BEN GURION ST. SE-Entscheidung getroffen: 25. Februar 2016 NES ZIONA IL 7403201 510(k) ERKLÄRUNG

Gerät: Electronic Thermometerguangdong Biolight Meditech Co., L510 (K) Nr.: K152739 (traditionell) ATTN: Jing Liang Telefon Nr.: 86 756 3399967Innovation First Road, Technologie SE: VON DER FDA

GERÄT: M/L-10 CLIP APPLIER STERILISATION TABLETT (Katalog Nr. 3706)MICROLINE SURGICAL, INC. 510(k) NR.: K152743(Traditionell)ATTN: ANU GAUR TELEFONNR.: 978 867172650 DUNHAM ROAD SUITE 1500 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08- 16. FEBRUAR BEVERLY MA 01915 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VENATECH CONVERTIBLE VENA CAVA FILTER SYSTEMB.BRAUN INTERVENTIONAL SYSTEMS INC510(k) NR.: K152765(Traditionell)ATTN: PETER FLOSDORF TELEFONNR.: 610 9974694824 TWELFTH AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16BETHLEHEM PA 18018 5 10(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: Assure Tech hCG Schwangerschaftsserum/Urin-Kombitestkassette, Assure Tech hCG Schwangerschaftsserum/Urin-KombiteststreifenASSURE TECH. CO., LTD. 510(k) NR.: K152768(Traditionell)ATTN: ERIC LIN TELEFONNR.: 86 871 810226982ND. ETAGE, GEBÄUDE 1, NR. 10, XISE-Entscheidung getroffen: 24. Februar 2016 HANGZHOU CN 310030 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Adena-Zina SystemSHANGHAI SANYOU MEDICAL CO, LTD 510(k) NR.: K152781(Traditionell)ATTN: DAVID FAN TELEFONNR.: 86 21 583899801988 JIATANG ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 12.02.16JIADIANG DISTRICT CN 201807 510(k) SUMM ARY Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Amecath Peripheral eingeführte zentralvenöse Kathetersets. AMECO MEDICAL INDUSTRIES 510(k) NR.: K152819 (traditionell) AT: Samy Hamboly TELEFONNR.: 20 115 383066 INDUSTRIEBEREICH B4 – GRUNDSTÜCK Nr. 119 EAST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05. FEBRUAR 1610 DER RAMADAN-STADT EG 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: Weely Manual WheelchairRupiani 510(k) NR.: K152827(Traditionell)ATTN: Jean-Marie Mangenot TELEFONNR.: 33 6645 517374 Avenue Du 8 Mai 1945 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Vaudex En Velin FR 69120 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Spot SkanSKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NR.: K152831(Traditionell)ATTN: MAHADEVAN J TELEFONNR.: 91 821 2407202GRUNDSTÜCK Nr. 360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16 MYSORE IN 570018 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: VIVIX-S 1012NVIEWORKS CO., LTD. 510(k) NR: K152855(Traditionell)ATTN: YOONJAE IM TELEFONNR.: 82 70 70116176(GWANYANG-DONG) 41-3, BURIM-RO 170SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16ANYANG-SI KR 431-060 510(k) ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ExpressBraid Graft ManipulationBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NR.: K152868(Traditional)ATTN: ADAM CARGILL TELEFONNR.: 574 371100656 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.02.16 WARSCHAU IL 46581 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR FÄHIG VON DER FDA

GERÄT: SUNTEC Mechanischer Rollstuhl, Modell ST-WL-1000DANYANG SUNTEC AUTO PARTS CO., LTD510(k) NR.: K152878(Traditionell)ATTN: JEN KE-MIN TELEFONNR.: 86 511 86380900JIEPAI INDUSTRIAL ZONE, JIEPAI, DASE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03 -16. FEBRUAR ZHENJIANG CN 212300 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VIVIX-S 1717NVieworks Co., Ltd 510(k) NR.: K152894(Traditionell)ATTN: Yoonjae Im TELEFONNR.: 82 70 70116176(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16Anyang-si KR 431-060 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIODE LASER THERAPY SYSTEMSBEIJING SINCOHEREN SCIENCE AND TEC510(k) NR.: K152898(Traditionell)ATTN: 00044 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Patientenmonitore der Passport-Serie (einschließlich Passport 17m, Passport 12m und T1)SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECT510(k) NR.: K152902(traditionell)ATTN: YANHONG BAI TELEFONNR.: 86 755 81885635MINDRAY BUILDING, KEJI 12TH ROAD SSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16SHENZHEN CN 518057 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ViziShot FLEXSPIRATION, INC. 510(k) NR.: K152922(Traditionell) AT: Cyndy J Adams TELEFONNR.: 425 63654506675 185th Ave NE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 19. FEBRUAR 16REDMOND WA 98052 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BlastGenORIGIO A/S 510(k) NR.: K152932(Traditionell) ATTN: TOVE KJAER TELEFONNR.: 45 4679 0220KNARDRUPVEJ 2 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. FEBRUAR 16MALOV DK 2760 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Medline Anti-Fog SolutionMedline Industries, Inc. 510(k) NR.: K152948(Traditionell)ATTN: Matt Clausen TELEFONNR.: 847 6434785One Medline Place SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16Mundelein IL 60060 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: Mammotome revolve Dual Vacuum Assist Biopsy SystemDEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K152989(Traditionell)ATTN: SHAWNA M. ROSE TELEFONNR.: 513 8649178300 E-BUSINESS WAY, FIFTH FLOOR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. FEBRUAR 16CINCINNATI OH 45241 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OptoWire DeuxOPSENS 510(k) NR.: K152991(Traditionell)ATTN: Vanessa Mootoosamy TELEFONNR.: 418 6829996 2392014, CYRILLE DUQUET STREET, #125 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. FEBRUAR 16QUEBEC CA G1N 4N6 510(k) SU MMARY ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: AdaptivoAurora Technology Development, LLC510(k) NR.: K152994(Traditionell)ATTN: Gustavo H. Olivera TELEFONNR.: 608 8315419555 D'Onofrio Dr., Suite 104 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.02.16Madison WI 53719 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Clear Guide SCENERGYCLEAR GUIDE MEDICAL 510(k) NR.: K153004(Traditionell)ATTN: Jack Kent TELEFONNR.: 410 92977203600 Clipper Mill Road, Suite 400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16Baltimore MD 21211 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: Synthetische Patientenuntersuchungs-Vinylhandschuhe von Synmax, puderfrei, blauZIBO HUIYING MEDICAL PRODUCTS, CO.510(k) NR.: K153028(traditionell)ATTN: Fufang Wang TELEFONNR.: 86 189533 86552NO. 3 DA WU ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 05.02.16LINZI CN 255400 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: N5-1NUGA MEDICAL CO., LTD 510(k) NR.: K153054(Traditionell)ATTN: JONG SOO LEE TELEFONNR.: 82 33 7300001185, JIRAEUL-RO, JIJEONG-MYEON SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16Wonju KR 220 -821 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HF1202H PowerPlus Tragbares RöntgengerätMINXRAY, INC. 510(k) NR.: K153059(Spezial)ATTN: Keith Kretchmer TELEFONNR.: 847 56403233611 COMMERCIAL AVE. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 2. FEBRUAR 16NORTHBROOK IL 60062 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BostonSight IC Hornhautlinse, BostonSight IC SklerallinseBoston Foundation for Sight 510(k) NR.: K153066(Traditionell)ATTN: Eugene Bonte TELEFONNR.: 781 7267503464 Hillside Avenue, Suite 205 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.02.16Needham MA 02494 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Automatisches digitales Oberarm-Blutdruckmessgerät von MicrolifeMICROLIFE GEISTIGES EIGENTUM GM510(k) NR.: K153077(traditionell)ATTN: GERHARD FRICK TELEFONNR.: 41 717 277000ESPENSTRASSE 139 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16WIDNAU CH 9443 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

Gerät: RTVUE XR OCT AVANTI mit Angiovue Softwareoptovue, Inc. 510 (K) Nr.: K153080 (traditionell) ATTN: Edward Sinclair Telefon Nr.: 510 89715752800 Bayview Drive SE gemacht: 11-Feb-16fremont CA 94538 510 (k) summary verfügbar VON DER FDA

GERÄT: Clear Bi-LightMichael Todd, LP 510(k) NR: K153081(Traditionell)ATTN: Lilia Friend TELEFONNR.: 772 3430222648 Port St Lucie Blvd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15.02.16Port St Lucie FL 34953 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Rampart A Lumbal Interbody Fusion DeviceSPINEOLOGY, INC. 510(k) NR.: K153082(Traditional)ATTN: JACQUELINE A HAUGE TELEFONNR.: 651 25685007800 3RD STREET N, SUITE 600 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.04.2016. PAUL MN 55128 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMPLANT 3DMedia Lab Srl 510(k) NR.: K153091(Traditionell)ATTN: Massimo Ivani TELEFONNR.: 39 018 7517775Via Trieste 4 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Follo IT 19020 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ROP Resorbable Hemostasis MaterialResorbable Orthopedic Products, LL510(k) NO: K153095(Traditional)ATTN: Barry E Constantine PHONE NO: 732 831179716633 Dallas Parkway, Suite 250 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17.02.16Addison TX 75001 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: CARESTREAM Vue PACSCARESTREAM HEALTH, INC. 510(k) NR.: K153103(Traditional)ATTN: Diane Koetter TELEFONNR.: 585 6276505150 VERONA STREET SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 12. FEBRUAR 16ROCHESTER NY 14468 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VITAL SIGNS MONITORGUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., L510(k) NR.: K153135(Spezial)ATTN: Jin Liang TELEFONNR.: 86 756 3399967INNOVATION FIRST ROAD TECHNOLOGY ISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16ZHUHAI CN 519085 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: DyeVert Contrast Modulation SystemOSPREY MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K153141(Traditional)ATTN: MELANIE HESS TELEFONNR.: 952 95582525600 ROWLAND ROAD SUITE 250 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04.02.16MINNETONKA MN 55343 510(k) ZUSAMMENFASSUNG AV VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: TIO-H DIGITAL RADIOGRAPHY SENSORDENTTIO, INC. 510(k) NR: K153144(Traditionell)ATTN: YOUNG HAN TELEFONNR.: 323 25410003235 N. SAN FERNANDO ROAD BLDG 7B ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. FEBRUAR 2016LOS ANGELES CA 90065 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: MOR Implant SystemSTERNGOLD DENTAL, LLC 510(k) NR.: K153173 (abgekürzt) ATN: MARIA RAO TELEFONNR.: 508 226566023 FRANK MOSSBERG DR SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 05.02.16ATTLEBORO MA 02703 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Calcium BridgeDENALI CORPORATION 510(k) NR.: K153191(Traditionell)ATTN: Jan G Stannard TELEFONNR.: 781 8269190134 OLD WASHINGTON STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16HANOVER MA 02339 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Prevena Plus Inzisionsmanagement-System-Kit mit Peel & Place-Verband, Prevena Plus Peel & Place-Verband 5er-Pack, Prevena Plus Inzisionsmanagement-System-Kit mit anpassbarem Verband, Prevena Plus anpassbarer Verband 5er-PackKCI USA, INC. 510(k) NR : K153199(Traditionell)ATTN: MARGARET MARSH TELEFONNR.: 210 25564816203 FARINON DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. FEBRUAR 16SAN ANTONIO TX 78249 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Navigation InstrumentsGLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NR.: K153203(Traditionell)ATTN: Kelly J Baker TELEFONNR.: 610 9301800 16702560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 03.02.16AUDUBON PA 19403 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: In2Bones KirschnerdrahtIN2BONES SAS 510(k) NR.: K153204(Traditionell) AT: Morgane Grenier TELEFONNR.: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 1. FEBRUAR 16ECULLY FR 69130 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: M-Fix Acromioclavicular DeviceCORACOID SOLUTIONS, INC. 510(k) NR.: K153211(Traditional)ATTN: STEVE GOLDEN PHONE NO: 650 740030615 NORMANS WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.02.16PARK CITY UT 84060 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: SmartBase für Arthrex Glenoid IRISCustom Orthopaedic Solutions, Inc.510(k) NR.: K153215(Traditionell)ATTN: Keith Grafmeyer TELEFONNR.: 216 445340310000 Cedar Avenue SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Cleveland OH 44106 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

Gerät: Alpine Cemented HIP Systemorto Development Corporation 510 (k) Nr.: K153216 (traditionell) Attn: Drew Weaver Telefon Nr.: 801 619341912187 South Business Park Drive SE: 18-Feb-16Draper UT 84020 510 (K) Mitbezeichnung verfügbar

GERÄT: Arthrex Synergy UHD4 SystemARTHREX, INC. 510(k) NR.: K153218(Traditionell)ATTN: DAVID L ROGERS TELEFONNR.: 239 6435553 719241370 CREEKSIDE BOULEVARD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16NAPLES OH 34108-1945 51 0(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: syngo.CT Single Source Dual Energy (Twin Beam)Siemens Medical Solutions USA, Inc510(k) NR.: K153220(Traditionell)ATTN: Kimberly Mangum TELEFONNR.: 610 448647740 Liberty Boulevard, Postcode 65SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19. FEBRUAR 16Malvern PA 19355 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VitalStim(R) Plus Electrotherapy SystemDJO, LLC 510(k) NO: K153224(Traditional)ATTN: Natalia Shirina PHONE NO: 760 73455341430 DECISION STREET SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 17-FEB-16VISTA CA 92081 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: Cios SelectSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NR.: K153232(Spezial) AT: PATRICIA D JONES TELEFONNR.: 610 448647440 LIBERTY BLVD 65-1A SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. FEBRUAR 16MALVERN PA 19355 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: PTFE Super Sheath Introducer 2.1MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.)510(k) NR.: K153246(Spezial)ATTN: COURTNEY NIX TELEFONNR.: 215 25642011499 DELP DR. SE-Entscheidung getroffen: 12.02.16HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Fusion Compact Navigation SystemMEDTRONIC NAVIGATION, INC. 510(k) NR.: K153247(Traditional)ATTN: RISHI SINHA TELEFONNR.: 269 9034373826 COAL CREEK CIRCLE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 18. FEBRUAR 16LOUISVILLE CO 80027 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: Aingeal Activity SystemIntelesens, Ltd. 510(k) NR.: K153275(Traditionell)ATTN: Patricia Pepper TELEFONNR.: 440 28 9073680117 Heron Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16Belfast GB BT3 9LE 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TandemLung OxygenatorCARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NR.: K153295(Traditionell)ATTN: GREG JOHNSON TELEFONNR.: 412 9637770 266240 ALPHA DR. SE-Entscheidung getroffen: 26.02.16PITTSBURGH PA 15238 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKitHansen Medical, Inc. 510(k) NR.: K153304(Traditional)ATTN: Marysa Loustalot TELEFONNR.: 650 4045824800 E Middlefield Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 01.02.16Mountain View CA 94043 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HS SutureTapeRIVERPOINT MEDICAL 510(k) NR.: K153307(Spezial)ATTN: Edwin Anderson TELEFONNR.: 503 5178001825 NE 25th Avenue SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16, Portland ODER 97232 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BD Vacutainer UltraTouch Push Button Blood Collection SetBECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K153309(Special)ATTN: Pasquale Amato PHONE NO: 201 84745131 BECTON DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16FRANKLIN LAKES NJ 07417 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Palisade Pedicular Fixation SystemSPINEOLOGY, INC. 510(k) NR.: K153323(Traditional)ATTN: JACQUELINE A HAUGE TELEFONNR.: 651 25685007800 3RD STREET NORTH SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16SAINT PAUL MN 55128-5455 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FreeStyle Precision Neo H Blood Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care Inc. 510(k) NO: K153330(Traditional)ATTN: Arul Sterlin PHONE NO: 510 86443101360 South Loop Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19-FEB-16Alameda CA 94202 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Epic Extremity Plate SystemEpic Extremity, LLC 510(k) NR: K153340(Traditional) AT: DAN SCHWARTZBAUER TELEFONNR.: 412 9560320120 Marguerite Dr, Ste 301 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09.02.16Cranberry Twp PA 16066 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Relieva Scout Multi-Sinus Dilatation SystemACCLARENT, INC. 510(k) NR.: K153341(Traditionell)ATTN: JAMES PATRICK GARVEY TELEFONNR.: 650 68748071525-B O'BRIEN DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16MENLO PARK CA 94025 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Radiance V3GMV SOLUCIONES GLOBALES INTERNET S510(k) NR.: K153368(Traditional)ATTN: CARLOS ILLANA TELEFONNR.: 34 918 072270CALLE DE ISAAC NEWTON, 11 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 16. FEBRUAR 16MADRID ES 28760 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR F ROM FDA

GERÄT: Caspian OCT/MESA Mini/DENALI Mini Spinal SystemK2M, Incorporated 510(k) NR: K153370(Traditionell)ATTN: Nancy Giezen TELEFONNR.: 571 9192000751 Miller Drive SE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.02.16Leesburg VA 20175 510(k.) ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Dextranlösung mit niedrigem Kaliumgehalt und Tris-VerdünnungsmittelUnited Therapeutics Corporation 510(k) NR.: K153384(Traditionell)ATTN: Rita Lee TELEFONNR.: 919 485835055 TW Alexander Drive, PO Box 1418SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Research Triangle Park NC 27709 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OS2-C KompressionsklammerIN2BONES SAS 510(k) NR.: K153395(Traditionell)ATTN: MORGANE GRENIER TELEFONNR.: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 18. FEBRUAR 16ECULLY FR 63130 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: Comprehensive SRS/Nexel ElbowBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NR.: K153398(Traditional)ATTN: PATRICIA SANDBORN BERES TELEFONNR.: 574 267663956 BELL DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.02.16 WARSCHAU IN 46580 510(k) ZUSAMMENFASSUNG AV ERHÄLTLICH AB FDA

GERÄT: ArcScan Insight 100ARCSCAN, INC. 510(k) NR.: K153416(Spezial)ATTN: Andy Levien TELEFONNR.: 773 3875548443 PARK POINT DR, SUITE 225 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.02.16GOLDEN CO 80401 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: E-CUBE i7ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.510(k) NR.: K153424(Traditionell)ATTN: Donghwan KIM TELEFONNR.: 82 707 46520681FL und 6FL Verdi Tower, 72, DigitSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16SEOUL KR 08393 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CD HORIZON Spinal System, Navigierte manuelle wiederverwendbare Instrumente von Medtronic zur Verwendung mit dem STEALTHSTATION-System, wiederverwendbare Medtronic-Instrumente zur Verwendung mit dem IPC POWEREASE-System, navigierte wiederverwendbare Instrumente von Medtronic zur Verwendung mit den STEALTHSTATION- und IPC POWEREASE-SystemenMedtronic Sofamor Danek USA, Inc. 510 (k) NR.: K153442 (traditionell) AT: Lila Joe TELEFONNR.: 901 39923091800 Pyramid Place SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18.02.16Memphis TN 38132 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Asahi Astato XS 40ASAHI INTECC CO., LTD. -0024 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Flüssiger Kontrollurin von Detectabuse, Flüssiger Kontrollurin von Detectabuse Stat-Skreen, Flüssiger Kontrollurin von Detectabuse, AU/NZ, Flüssiger Kontrollurin von Detectabuse, Immunoassay-Serie, Flüssiger Kontrollurin von Detectabuse, GC/MS- und BestätigungsserieBIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC 510(k) NR.: K153474 (traditionell) ATTN: ALLEN PANETZ TELEFONNR.: 631 5959200180 HEARTLAND BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16 EDGEWOOD NY 11717 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NvisionVLE-Bildgebungskonsole, NvisionVLE-Markierungssonde, 20-mm-Ballon, NvisionVLE-Markierungssonde, 17-mm-Ballon, NvisionVLE-Markierungssonde, 14-mm-Ballon, NvisionVLE-InflationssystemNINEPOINT MEDICAL, INC 510(k)-NR.: K153479(traditionell)ATTN: EMAN NAMATI TELEFONNR.: 617 250719012 OAK PARK DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16.02.16BEDFORD MA 01730 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CG+ Arrow PICC powered by Arrow VPS Stylet PLUS und Arrow VPS Stylet PLUSARROW INTERNATIONAL, INC. (Subsidi510(k) NO: K153487(Special)ATTN: Elizabeth Duncan PHONE NO: 610 37801312400 BERNVILLE ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. FEBRUAR 16READING PA 19605 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Okklusions-PerfusionskatheterAdvanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) NR.: K153488(Traditionell)ATTN: Paul Joseph Fitzpatrick TELEFONNR.: 1 423 321896425 E. Main Street, Suite 205 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Chattanooga TN 37408 510 (k) ERKLÄRUNG

GERÄT: Cryocare CS Surgical SystemHealth Tronics 510(k) NR.: K153489(Traditionell)ATTN: Maritza Ward TELEFONNR.: 512 43983619825 Spectrum Dr. SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16Austin TX 78717 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Stryker CMF MEDPOR Customized ImplantStryker 510(k) NR: K153508(Traditional)ATTN: Jonathan Schell TELEFONNR.: 269 3895596750 Trade Center Way, Suite 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 05.02.16Portage MI 49002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: FUSION Vascular GraftMAQUET CARDIOVASCULAR, LLC 510(k) NR.: K153523(Traditional)ATTN: Mark Dinger TELEFONNR.: 973 709769145 BARBOUR POND DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 16. FEBRUAR 16WAYNE NJ 07470 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PacEndo EDTAPAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 510(k) NR.: K153528(Traditional)ATTN: Wenying Zhu TELEFONNR.: 909 8390888670 ENDEAVOR CIRCLE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 01.02.16Brea CA 92821 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: WS80A Diagnostisches UltraschallsystemSAMSUNG MEDISON CO., LTD. 510(k) NR: K153529 (Drittanbieter – Traditionell) AT: Kyeong-Mi Park TELEFONNR.: 82 2 2194137342, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.02.16SEOUL KR 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI FDATHIRD PARTY REVIEW

GERÄT: Bridge Occlusion BalloonSPECTRANETICS, INC. 510(k) NR.: K153530(Traditionell)ATTN: Christopher McLellan TELEFONNR.: 719 44720009965 FEDERAL DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 05.02.16COLORADO SPRINGS CO 80921 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: WHILL Modell MWHILL, INC. 510(k) NR.: K153543 (Drittanbieter – traditionell) AT: TERESE BOGUCKI TELEFONNR.: 650 4887799285 OLD COUNTY RD, SUITE 6 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16SAN CARLOS CA 94070 510( k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH IM FDATHIRD PARTY REVIEW

GERÄT: VS3 STEREOSCOPIC HIGH DEFINITION VISION SYSTEMVISIONSENSE LTD 510(k) NR.: K153548(Traditionell)ATTN: ALEX CHANIN TELEFONNR.: 972 3 924433920 HAMAGSHIMIM ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22.02.16PETACH TIKVA, HAMERKAZ IL 49348 510( k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110 XP 1200ICAD INC. 510(k) NO: K153570(Traditional)ATTN: John DeLucia PHONE NO: 603 546743098 SPITBROOK ROAD, SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16NASHUA NH 03062 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Tyber Medical Trauma ScrewTYBER MEDICAL LLC 510(k) NR.: K153575(Traditional)ATTN: Mark F Schenk TELEFONNR.: 610 507825589 HAUPTSITZ PLAZA NORTH #1464 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16MORRISTOWN NJ 07960 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: Arthrex iBalance TKA SystemArthrex, Inc. 510(k) NR.: K153586(Traditionell)ATTN: Leon Brown TELEFONNR.: 239 6435553 720281370 Creekside Boulevard SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16Naples FL 34108-1945 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: EndoChoice Water Bottle Cap SystemENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K153588(Special)ATTN: Daniel Hoefer PHONE NO: 678 708474311810 WILLS RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24.02.16ALPHARETTA GA 30009 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CD HORIZON Spinal SystemMEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NR.: K153589(Traditionell)ATTN: ANKIT K. SHAH TELEFONNR.: 901 39631331800 PYRAMID PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10.02.16MEMPHIS TN 38132 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CliniscanSM MRIPIICOFEMTO LLC 510(k) NR.: K153593(Traditionell) AT: Jessica Phillips TELEFONNR.: 646 8283612228 EAST 45TH STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. FEBRUAR 16NEW YORK NY 10017 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: ivWatch Modell 400ivWatch, LLC 510(k) NR.: K153605(Spezial)ATTN: Jaclyn Lautz TELEFONNR.: 855 4892824 7023469 McLaws Circle SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 11. FEBRUAR 16Williamsburg VA 23185 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Vitoss BiModal Bone Graft Substitute Foam StripORTHOVITA, INC. 510(k) NR.: K153608(Spezial)ATTN: LYNN LUNDY TELEFONNR.: 1 610 407525645 GREAT VALLEY PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16MALVERN PA 19355 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OptiCross 6, 40 MHz Koronarbildgebungskatheter (US-Vertrieb), OptiCross 6, 40 MHz Koronarbildgebungskatheter (EU-Vertrieb), OptiCross 6, 40 MHz Koronarbildgebungskatheter (interkontinentale Verbreitung)BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NR.: K153617 (Spezial)ATTN: Eric Elliott TELEFONNR.: 510 624131447215 LAKEVIEW BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. FEBRUAR 16FREMONT CA 94538 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Einweginjektor NM600/610OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) NR.: K153625(Traditionell)ATTN: TOSHIYUKI NAKAJIMA TELEFONNR.: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16HACHIOJI-SHI JP 192-85 07 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Zimmer Virage OCT Spinal Fixation SystemZimmer Spine, Inc 510(k) NR.: K153631(Spezial)ATTN: Ted Kuhn TELEFONNR.: 303 50185497375 Bush Lake Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. FEBRUAR 16Minneapolis MN 55439 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: TSolution One mit ACG+ Surgical SystemTHINK SURGICAL INC. 510(k) NR.: K153647(Traditionell)ATTN: IN K. MUN TELEFONNR.: 510 249230047320 MISSION FALLS COURT SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. FEBRUAR 16FREMONT CA 94539 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: The Cellfina SystemULTHERA, INC. 510(k) NR.: K153677(Spezial)ATTN: Suzon Lommel TELEFONNR.: 408 64549791840 S Stapley Dr, Suite 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Mesa AZ 85204 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: PriMatrix Dermal Repair ScaffoldTEI BioSciences Inc. 510(k) NR.: K153690(Traditional)ATTN: David D Cox TELEFONNR.: 617 26816167 Elkins Street SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. FEBRUAR 16Boston MD 02127 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Spirit Haarentfernungslaser FamilyACTIVE OPTICAL SYSTEMS, LTD. 510(k) NR.: K153718 (Drittanbieter – traditionell) ATTN: GIL Bidas TELEFONNR.: 972 3 923661011 SHOHAM ST. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12. FEBRUAR 16PETACH-TIKVA IL 49591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI DER DRITTPARTY REVIEW

GERÄT: SIGN Compression Screw SystemSIGN FRACTURE CARE INTERNATIONAL 510(k) NR.: K153759(Traditionell)ATTN: ROB R. TEETER TELEFONNR.: 509 3711107451 Hills Street, Suite B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Richland WA 99354 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TraumaCad Mobile Release 2.0Voyant Health Ltd 510(k) NR: K160001(Spezial)ATTN: Yael Guttentag TELEFONNR.: 972 392 9092935 Efal Street SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 12.02.16Petach-Tikva IL 4951132 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: Sniper (R) Spine SystemSPINE WAVE, INC. 510(k) NR: K160003(Traditional)ATTN: KELLY Barbieri TELEFONNR.: 203 94494943 ENTERPRISE DRIVE SUITE 210 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16SHELTON CT 06484 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: iHealth Track BlutdruckmessgerätAndon Health Co., Ltd 510(k) NR.: K160014(Spezial)ATTN: Liu Yi TELEFONNR.: 86 22 60526161 8060Nr. 3 Jin Ping Street, Ya An Road, SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02.02.16Tianjin CN 300190 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Image1 SPIES System KARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA, INC. k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: McLaren Proton Therapy SystemMcLaren Health Care Corporation 510(k) NR.: K160063(Traditionell)ATTN: Ryan Vlcko TELEFONNR.: 810 3421174G-3235 Beecher Rd., Suite B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16Flint MI 48532 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FilmArray Respiratory Panel (RP) zur Verwendung mit FilmArray TorchBioFire Diagnostics, LLC 510(k) NR.: K160068 (Spezial)ATTN: KRISTEN J. KANACK TELEFONNR.: 801 7366354 330390 Wakara Way SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08.02.16Salt Lake Stadt UT 84108 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Digital Electrocardiographshenzhen Biocare Bio-Medical Equip510 (K) Nr. Erhältlich bei der FDA

Gerät: Inzone Ablagerung Systemtryker Neurovascular 510 (K) Nr.

GERÄT: Synapse PACSFUJIFILM MEDICAL SYSTEMS USA, I510(k) NR.: K160108 (traditionell) AT: Jyh-Shyan Lin TELEFONNR.: 301 2511092419 WEST AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 03.02.16STAMFORD CT 06902 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: ST AIA-PACK HSE2 CALIBRATOR SETSOH BIOSCIENCE, INC. 510 (K) NO: K160113 (traditionell) ATTN: Robert L Wick-Telefon Nr.: 650 63681176000 Shoreline Court Suite 101 SE Entscheidung MAKE: 17-Feb-16South San Francisco CA 94080808080808080808080808080808080808080808080808080808080808080808080808080808080000 der 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B CLIA verzichtet auf das KitBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160161(Special)ATTN: Gregory P. Payne PHONE NO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. FEBRUAR 16 San Diego CA 92121 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B Labratory KitBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160164(Special)ATTN: Gregory P. Payne PHONE NO: 858 795789010865 Road to the Cure, Suite 200 SE ENTSCHEIDUNG HERGESTELLT: 25.02.16San Diego CA 92121 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Beleuchteter Mediastinalzugang PortAegis Surgical Ltd 510(k) NR.: K160171(Spezial)ATTN: William Starling TELEFONNR.: 919 25197554020 Stirrup Creek Drive Suite 115SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26.02.16Durham NC 27703 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Papier DFU)Boston Scientific Corporation 510(k) NO: K160173(Special)ATTN: Eric Elliott PHONE NO: 510 624131447215 Lakeview Boulevard SE-Entscheidung getroffen: 26.02.16Fremont CA 94538 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LOGIQ S7 ExpertGE Healthcare 510(k) NR.: K160182(Spezial)ATTN: Bryan Behn TELEFONNR.: 414 72142149900 Innovation Dr. SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16Wauwatosa WI 53226 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Voluson S6, Voluson S8, Voluson S10GE HEALTHCARE 510(k) NR: K160184(Traditionell)ATTN: TRACEY ORTIZ TELEFONNR.: 262 67661209900 W. INNOVATION DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25.02.16WAUWATOSA WI 53226 510(k) SU MMARY Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Fujifilm Videokoloskop Modell EC-600WL V2FUJIFILM Medical Systems USA, I510(k) NR: K160196(Spezial)ATTN: Shraddha More TELEFONNR: 973 686262710 High Point Drive SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16Wayne NJ 07470 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: UreTron MultiProbe Lithotripter SystemMed-Sonics Corp 510(k) NR.: K160198(Spezial)ATTN: Jennifer Rautine TELEFONNR.: 814 89965004960 Pittsburgh Avenue Suite A SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 23. FEBRUAR 16Erie PA 16509 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: 2MP Farb-LCD-Monitor, RadiForce RX250 und RX250-AREIZO Corporation 510(k) NR.: K160247(Traditionell)ATTN: Hiroaki Hashimoto TELEFONNR.: 81 76 2742468153 Shimokashiwano SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16Hakusan JP 924-8566 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: Optimus ALIF SystemAmendia, Inc. 510(k) NR.: K160291(Spezial)ATTN: Kristen Allen TELEFONNR.: 877 75533291755 West Oak Parkway SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. FEBRUAR 16Marietta GA 30062 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) SystemPHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NR.: K160315 (Drittanbieter – traditionell)ATTN: Ilana Ben Moshe TELEFONNR.: 972 525 233496VEENPLUIS 4-6 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 19.02.16BEST NL 5684 PC 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI FDATHIRD PARTY REVIEW

GERÄT: syngo.via MI WorkflowsSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NR.: K160317(Spezial)ATTN: Veronica Padharia TELEFONNR.: 630 87757612501 N. BARRINGTON RD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29.02.16Hoffman Estates IL 60192 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 5MP Monochrom-LCD-Monitor MS55i2, 5MP Farb-LCD-Monitor CCL550i2 (CL21550)JVC KENWOOD Corporation 510(k) NR.: K160326(Traditionell)ATTN: Tsukasa Tashiro TELEFONNR.: 81 258 2466113-12, Moriya-cho, Kanagawa-ku SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23.02.16Yokohama JP 221-0022 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIVA ZSP2105CMI mit QUBYX PerfectLum BundleTHE LINDEN GROUP CORP. 510(k) NR.: K160328(Traditionell)ATTN: ROBERT COLAIZZO TELEFONNR.: 973 98388092B WING DR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. FEBRUAR 16CEDAR KNOLLS NJ 079271020 5 10(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: Novilase Lasertherapiesystem, Modell LTS-2NOVIAN HEALTH, INC. 510(k) NR.: K160392(Spezial)ATTN: WILLIAM GRAVEMAN TELEFONNR.: 312 2667200430 W. ERIE ST., SUITE 500 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 26. FEBRUAR 16CHICAGO IL 60654 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

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